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藥品監(jiān)管部門(mén)年度工作計(jì)劃
一、加強(qiáng)藥品市場(chǎng)日常監(jiān)督檢查。
一是做好新版GSP的宣傳貫徹工作。按照省、市局的部署，自20××年6月1日起結(jié)合實(shí)際認(rèn)真組織實(shí)施新版GSP工作。
二是加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管。開(kāi)展“整頓購(gòu)銷(xiāo)渠道、規(guī)范票據(jù)管理”活動(dòng)，突出藥品進(jìn)貨渠道、驗(yàn)收記錄、合法票據(jù)及溫控設(shè)備、特殊藥品等方面檢查，檢查覆蓋面達(dá)100%。
三是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。按照新版GMP和分級(jí)管理規(guī)定，對(duì)轄區(qū)內(nèi)2家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP跟蹤檢查。
四是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，落實(shí)省食品藥品監(jiān)督管理局皖食藥監(jiān)市【20××】73號(hào)精神，在11月底完成監(jiān)督檢查100%覆蓋。
五是加強(qiáng)基本藥物監(jiān)管，對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和實(shí)施基本藥物制度的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室開(kāi)展監(jiān)督檢查。
六是鞏固“規(guī)范藥房”建設(shè)工作，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。對(duì)提交“規(guī)范藥房”申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)收檢查。
七是做好不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。全年完成藥品不良反應(yīng)報(bào)告500例，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告100例。
八是加強(qiáng)重點(diǎn)品種監(jiān)管。做好含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊藥品和疫苗等重點(diǎn)品種監(jiān)管。
二、加強(qiáng)藥品行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。
堅(jiān)持和完善藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信檔案，落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)約談制度，建立藥品企業(yè)違法違規(guī)通報(bào)制度，制定縣藥品安全黑名單制度并組織實(shí)施。
三、強(qiáng)化藥品從業(yè)人員教育培訓(xùn)工作。
建立藥品從業(yè)人員教育培訓(xùn)制度，全年開(kāi)展2次輪訓(xùn)，重點(diǎn)培訓(xùn)藥品管理法律法規(guī)、新版GSP和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證和GSP認(rèn)證企業(yè)人員業(yè)務(wù)知識(shí)考試工作，提高其法制意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。
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