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歐盟委員會(huì)發(fā)布新一年檢查官工作計(jì)劃
此文件全稱是GMP/GDP(Good Manufacturing Practice/Good Distribution Practice)Inspectors Working Group。從這個(gè)文件中，也可以看出EMA現(xiàn)在正在做的是什么。可以神奇地發(fā)現(xiàn)，這個(gè)工作組很多時(shí)候都在改歐盟GMP，比改SOP還牛！可以神奇地發(fā)現(xiàn)，這些東西都是之前本博客貼過(guò)的，哈哈~以下的EU GMP項(xiàng)他們正在修改，高優(yōu)先級(jí)！一章，質(zhì)量管理，二章，人員，都要包括ICH Q10的內(nèi)容三章，廠房設(shè)施，包括專用廠房?jī)?nèi)容(以前貼過(guò)這個(gè)新聞)五章，生產(chǎn)，包括生產(chǎn)API的GMP要求七章，外包，包括分析、驗(yàn)證等其他形式的外包八章，投訴召回，整合了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的概念還有些附錄項(xiàng)等也在改，不再貼了，大家看正文。
