生物制品管理制度
在現(xiàn)在的社會(huì)生活中，很多場(chǎng)合都離不了制度，制度是要求成員共同遵守的規(guī)章或準(zhǔn)則。我們?cè)撛趺磾M定制度呢？以下是小編精心整理的生物制品管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
生物制品管理制度1
預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實(shí)施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護(hù)人民身體健康。根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《全國(guó)疾病預(yù)防控制工作規(guī)范》、《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。
一、根據(jù)免疫計(jì)劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購(gòu)疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購(gòu)。
二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的.溫度條件下貯存、運(yùn)輸。BCG、DPT、DT和HBV、RV在2—8℃貯存和運(yùn)輸，OPV和MV需在—20℃～8℃的條件下貯存和運(yùn)輸。
三、各種疫苗必須避免陽(yáng)光直射，按品名、批號(hào)分類，整齊存放，并按照效期長(zhǎng)短、購(gòu)藥先后，有計(jì)劃地使用，以減少疫苗的浪費(fèi)。
四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。
六、對(duì)疫苗登記項(xiàng)目應(yīng)齊全、完整。登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。
七、要定期清點(diǎn)核查，避免過(guò)期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過(guò)期制品應(yīng)及時(shí)砸碎銷毀（藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與），并做好記錄。
八、預(yù)防性生物制品必須嚴(yán)格按照上級(jí)規(guī)定的對(duì)象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯(cuò)種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。
九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進(jìn)貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。
十、對(duì)違反本規(guī)定的科室和個(gè)人，按照《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
生物制品管理制度2
第一章總則
第一條為了加強(qiáng)獸用生物制品管理工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，制定本辦法。
第二條凡在我國(guó)境內(nèi)從事獸用生物制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、監(jiān)督、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人，必須遵守本辦法。
第三條獸用生物制品是應(yīng)用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為原材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相關(guān)技術(shù)制成的，其效價(jià)或安全性必須采用生物學(xué)方法檢定的，用于動(dòng)物傳染病和其他有關(guān)疾病的預(yù)防、診斷和治療的生物制劑。包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。其中疫（菌）苗、類毒素為預(yù)防用生物制品。
農(nóng)業(yè)部根據(jù)需要可以增減預(yù)防用生物制品的種類。
第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸用生物制品的管理工作�？h級(jí)以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的管理工作。
第二章生產(chǎn)管理
第五條開(kāi)辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含科研、教學(xué)單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè)）（下同）的單位必須在立項(xiàng)前提出申請(qǐng)，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)）提出審查意見(jiàn)后報(bào)農(nóng)業(yè)部審批。
第六條經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的單位必須按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱獸藥GMP）規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工。
農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)收工作，并核發(fā)《獸藥GMP合格證》。省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)憑《獸藥GMP合格證》核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。
本辦法實(shí)施前已經(jīng)取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照獸藥GMP規(guī)定進(jìn)行技術(shù)改造，并在農(nóng)業(yè)部規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)。
禁止任何未取得生產(chǎn)獸用生物制品《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位和個(gè)人生產(chǎn)獸用生物制品。
第七條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立質(zhì)量管理部門（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)管部），負(fù)責(zé)本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)及生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督工作。質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的技術(shù)人員。質(zhì)管部人員不得兼任其他行政或生產(chǎn)管理職務(wù)。質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室、儀器設(shè)備和管理制度等。
第八條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
第九條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照獸用生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部發(fā)布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)。
第十條獸用生物制品制造與檢驗(yàn)所用的菌（毒、蟲）種等應(yīng)采用統(tǒng)一編號(hào)，實(shí)行種子批制度，分級(jí)制備、鑒定、保管和供應(yīng)。
第十一條獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)所用的原材料及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等應(yīng)符合國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化管理部門發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。
第十二條獸用生物制品的說(shuō)明書及瓶簽內(nèi)容必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
第十三條國(guó)家對(duì)獸用生物制品實(shí)行批簽發(fā)制度。獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。產(chǎn)品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在接到生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送的樣品和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告7個(gè)工作日內(nèi)，作出是否可以銷售的判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)。
對(duì)于中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所認(rèn)為有必要進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的，可以在中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定的單位、場(chǎng)所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)必須在中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所接到企業(yè)報(bào)送的樣品和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告2個(gè)月內(nèi)完成。復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)束后，由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所作出判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)；當(dāng)對(duì)產(chǎn)品作出不合格判定時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告農(nóng)業(yè)部。
生產(chǎn)企業(yè)取得中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的“允許銷售通知書”后，方可按本辦法第三章的規(guī)定進(jìn)行銷售。
第十四條國(guó)家提倡和鼓勵(lì)研究、教學(xué)單位通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合作。
第十五條用于緊急防疫的獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部安排生產(chǎn)，嚴(yán)禁任何其他部門和單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。
第三章經(jīng)營(yíng)管理
第十六條預(yù)防用生物制品由動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)組織供應(yīng)。
第十七條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與供應(yīng)品種相適應(yīng)的儲(chǔ)藏和運(yùn)輸條件及相應(yīng)的管理制度，并必須取得省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的可以經(jīng)營(yíng)預(yù)防用生物制品的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
第十八條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商或者其他已取得經(jīng)營(yíng)預(yù)防用生物制品《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)采購(gòu)預(yù)防用生物制品。
第十九條供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)對(duì)購(gòu)入的生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應(yīng)當(dāng)有書面記錄。
第二十條具備下列條件的養(yǎng)殖場(chǎng)可以向所在地縣級(jí)以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)提出自購(gòu)疫苗的申請(qǐng)。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商和具有供應(yīng)資格的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)訂購(gòu)本場(chǎng)自用的預(yù)防用生物制品。
�。ㄒ唬┚哂邢鄳�(yīng)資格的獸醫(yī)技術(shù)人員，能獨(dú)立完成本場(chǎng)的防疫工作；
（二）具有與所需制品的品種、數(shù)量相適應(yīng)的運(yùn)輸、儲(chǔ)藏條件；
�。ㄈ┚哂匈�(gòu)入驗(yàn)收、儲(chǔ)藏保管、使用核對(duì)等管理制度。
縣級(jí)以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)必須在收到申請(qǐng)的30個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意的答復(fù)。當(dāng)作出不同意的答復(fù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。
第二十一條經(jīng)營(yíng)非預(yù)防用生物制品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的儲(chǔ)藏條件和相應(yīng)的管理制度，由省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)審批并核發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》�！东F藥經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)注明經(jīng)營(yíng)范圍。
第四章新生物制品研制階段的管理
第二十二條獸用新生物制品的研究、田間試驗(yàn)及區(qū)域試驗(yàn)，必須嚴(yán)格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定。
第二十三條嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)。擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)的，其試驗(yàn)結(jié)果不予認(rèn)可。
第二十四條省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)區(qū)域試驗(yàn)時(shí)，必須注明試驗(yàn)范圍和試驗(yàn)期限，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。
區(qū)域試驗(yàn)由試驗(yàn)所在地縣以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)或其指定的單位負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。嚴(yán)禁任何實(shí)施監(jiān)督的單位和個(gè)人收取費(fèi)用。
田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)不符合規(guī)定的，其試驗(yàn)結(jié)果不予認(rèn)可。
第二十五條獸用新生物制品的中間試制必須在已取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。
第二十六條研制單位在進(jìn)行獸用新生物制品的田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)時(shí)，不得收取費(fèi)用，試驗(yàn)損耗費(fèi)用及造成的損失由研制單位承擔(dān)。
收取費(fèi)用的，視為經(jīng)營(yíng)。
第五章進(jìn)出口管理
第二十七條外國(guó)企業(yè)在中國(guó)銷售其已經(jīng)在我國(guó)登記的獸用生物制品時(shí)，必須委托中國(guó)境內(nèi)一家已取得相應(yīng)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)作為總代理商。
外國(guó)企業(yè)駐中國(guó)辦事機(jī)構(gòu)不得從事進(jìn)口獸用生物制品的銷售活動(dòng)。
第二十八條進(jìn)口已在我國(guó)登記的或進(jìn)口少量用于科學(xué)研究而尚未登記的獸用生物制品，進(jìn)口單位必須按照《進(jìn)口獸藥管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行申請(qǐng)，取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《進(jìn)口獸藥許可證》后，方可進(jìn)口。
嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)擅自進(jìn)口獸用生物制品。
第二十九條對(duì)國(guó)家防疫急需、國(guó)內(nèi)尚不能滿足供應(yīng)的未登記產(chǎn)品的進(jìn)口，由農(nóng)業(yè)部審批。該類產(chǎn)品只限自用，不得轉(zhuǎn)讓、銷售。
第三十條進(jìn)口獸用生物制品的單位必須按照《進(jìn)口獸藥許可證》載明的品種、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量和口岸進(jìn)貨，由接受報(bào)驗(yàn)的口岸獸藥監(jiān)察所進(jìn)行核對(duì)并抽取樣品。
第三十一條口岸獸藥監(jiān)察所在接受報(bào)驗(yàn)后2個(gè)工作日內(nèi)將抽取的樣品及生產(chǎn)廠家的檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。
對(duì)于符合要求的，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)在接到樣品和檢驗(yàn)報(bào)告后7個(gè)工作日內(nèi)出具“允許銷售（使用）通知書”，并予以公布。
口岸獸藥監(jiān)察所接到“允許銷售（使用）通知書”后核發(fā)并監(jiān)督進(jìn)口單位粘貼專用標(biāo)簽。
專用標(biāo)簽由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制作，并直接供應(yīng)各口岸獸藥監(jiān)察所。
第六章使用管理
第三十二條獸用生物制品的使用必須在獸醫(yī)指導(dǎo)下進(jìn)行。
第三十三條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人必須按照獸用生物制品說(shuō)明書及瓶簽的內(nèi)容及農(nóng)業(yè)部發(fā)布的其它使用管理規(guī)定使用獸用生物制品。
第三十四條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人對(duì)采購(gòu)、使用的`獸用生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應(yīng)有書面記錄。
第三十五條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人在使用獸用生物制品的過(guò)程中，如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問(wèn)題，必須及時(shí)向縣級(jí)以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)報(bào)告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。
第三十六條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人訂購(gòu)的預(yù)防用生物制品，只許自用，嚴(yán)禁以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購(gòu)、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第七章質(zhì)量監(jiān)督和罰則
第三十七條中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國(guó)獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作和質(zhì)量技術(shù)仲裁。省級(jí)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作。
第三十八條嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有下列情形之一的獸用生物制品：
�。ㄒ唬o(wú)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的；
（二）未粘貼進(jìn)口獸用生物制品專用標(biāo)簽的；
�。ㄈ┪唇�(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)的，或者田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)的范圍、期限不符合規(guī)定的，或者田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)收取費(fèi)用的；
（四）以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購(gòu)、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；
�。ㄎ澹┢渌r(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的。
第三十九條對(duì)非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸用生物制品，不得核發(fā)其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
經(jīng)批準(zhǔn)籌建的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，在籌建期間，有非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，不予驗(yàn)收。
第四十條嚴(yán)禁任何地區(qū)的任何部門和單位以任何形式限制合法企業(yè)的合法獸用生物制品的流通和使用。
第四十一條生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸用生物制品或農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸用生物制品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該制品，沒(méi)收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的制品和非法收入，有違法所得的，并處違法所得3倍以下罰款，但是最高不超過(guò)3萬(wàn)元；沒(méi)有違法所得的，可以處1萬(wàn)元以下罰款；并可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
第四十二條對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)劣獸用生物制品的，令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該制品，沒(méi)收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下的罰款，但是最高不得超過(guò)3萬(wàn)元；沒(méi)有違法所得的，可以處1萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)和后果嚴(yán)重的，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
第四十三條未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該制品，沒(méi)收全部非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下罰款，但是最高不得超過(guò)3萬(wàn)元；沒(méi)有違法所得的，可以處1萬(wàn)元以下罰款。
第八章附則
第四十四條本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。
第四十五條本辦法自2002年1月1日起實(shí)施。農(nóng)業(yè)部1996年5月28日發(fā)布的《獸用生物制品管理辦法》同時(shí)廢止。
生物制品管理制度3
第一條為加強(qiáng)生物制品的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和國(guó)務(wù)院的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。
第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、ＤＮＡ重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。
第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實(shí)施監(jiān)督。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。
第四條新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗(yàn)證外，其它制品未經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用。
第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)報(bào)告和可行性研究報(bào)告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出初審意見(jiàn)，報(bào)衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準(zhǔn)項(xiàng)目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的ＧＭＰ規(guī)定設(shè)計(jì)和施工；建成后由衛(wèi)生部會(huì)同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗(yàn)收。
經(jīng)驗(yàn)收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后按ＧＭＰ規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會(huì)同省級(jí)衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，準(zhǔn)予增加新品種。
第七條經(jīng)驗(yàn)收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的'制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國(guó)藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報(bào)告核發(fā)《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)》。
第八條由衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的《中國(guó)生物制品規(guī)程》是國(guó)家對(duì)生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個(gè)人不得改變《生物制品規(guī)程》的技術(shù)規(guī)定。凡不符合《生物制品規(guī)程》要求的制品，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售。
第九條生物制品標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級(jí)地方和部隊(duì)不得自行制訂標(biāo)準(zhǔn)。
第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。
第十一條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗(yàn)；必要時(shí)對(duì)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)防疫制品和其它制品疑難項(xiàng)目的進(jìn)口檢驗(yàn)；制備和分發(fā)生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，其它單位不得制售國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。
第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗(yàn)工作。凡不能做的項(xiàng)目可送中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)。
各級(jí)生物制品檢驗(yàn)部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問(wèn)題，也可越級(jí)反映。
第十三條使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。
第十四條經(jīng)營(yíng)生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營(yíng)品種的人員。經(jīng)營(yíng)生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。
第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法》規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購(gòu)，其它任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)。
第十六條進(jìn)口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準(zhǔn)。
第十七條出口防疫用的生物制品均需報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。其它品種的生物制品出口，按進(jìn)口國(guó)的要求辦理有關(guān)手續(xù)。
第十八條國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員（或特聘專家）按照《藥品管理法》、ＧＭＰ、《中國(guó)生物制品規(guī)程》和本規(guī)定等法律、規(guī)章對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位實(shí)施監(jiān)督檢查。
第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。
生物制品管理制度4
實(shí)驗(yàn)室是實(shí)驗(yàn)教學(xué)、科研的基地。儀器設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室的物質(zhì)基礎(chǔ)，是保證實(shí)驗(yàn)教學(xué)、科研工作順利進(jìn)行的重要條件。為了加強(qiáng)管理，提高儀器設(shè)備的利用率、完好率，提高使用效益，特制定儀器管理制度
一、實(shí)驗(yàn)室的'儀器設(shè)備由實(shí)驗(yàn)室主任宏觀管理，建立、健全崗位責(zé)任制度。實(shí)驗(yàn)室設(shè)儀器設(shè)備管理人員，其具體負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的領(lǐng)用、安裝、調(diào)試、保管、維修、維護(hù)、保養(yǎng)、標(biāo)定、計(jì)量、調(diào)度等整體工作，建立并保管好固定資產(chǎn)賬、卡及技術(shù)檔案資料，做好主要儀器設(shè)備使用情況及成果的統(tǒng)計(jì)工作。各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人具體管理各實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，其它公用儀器設(shè)備由實(shí)驗(yàn)室指定人員具體負(fù)責(zé)，統(tǒng)一管理。
二、實(shí)驗(yàn)室的大中型儀器的管理必須按要求建立技術(shù)檔案，各種資料應(yīng)完整保存，歸檔資料包括：訂貨申請(qǐng)、訂貨合同、裝箱單、說(shuō)明書、安裝調(diào)試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、儀器設(shè)備零配件、登記表和維護(hù)記錄。做到賬、物、卡及存檔資料完全相符。
三、儀器設(shè)備及附件要定位存放，儀器設(shè)備說(shuō)明書由各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人管理。
四、實(shí)驗(yàn)室工作人員變更時(shí)，必須嚴(yán)格履行交接手續(xù)。接收人要作好儀器設(shè)備的交接工作，交出者要移交資料（如說(shuō)明書，使用記錄，維修記錄等），說(shuō)明儀器設(shè)備現(xiàn)狀。清點(diǎn)儀器設(shè)備附件、備件數(shù)量。
五、按照儀器設(shè)備的不同性能與要求分別做好防火、防潮、防塵、防熱、防凍、防震、防爆、防銹、防腐、防盜等工作，并經(jīng)常檢查，防止損壞和丟失。
六、實(shí)驗(yàn)室大型儀器設(shè)備實(shí)行專人操作使用和培訓(xùn)使用兩種型式，特別貴重及操作復(fù)雜的儀器設(shè)備由專人操作使用，一般大型儀器需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后方可使用。中小型儀器設(shè)備通過(guò)實(shí)驗(yàn)教師講解、示范，便可操作使用。
七、管理人員要加強(qiáng)對(duì)儀器設(shè)備的維護(hù)。一般儀器設(shè)備要做到隨時(shí)保養(yǎng)和維護(hù)，精密貴重儀器設(shè)備更要精心養(yǎng)護(hù)，定期檢修和檢測(cè)，對(duì)其性能和指標(biāo)要進(jìn)行定期檢驗(yàn)、計(jì)量和標(biāo)定，以確保儀器設(shè)備的精度和性能，使儀器設(shè)備經(jīng)常處于完好狀態(tài)。并督促其儀器設(shè)備使用人員按求操作儀器設(shè)備。
八、管理人員應(yīng)密切注意儀器設(shè)備運(yùn)行情況。若發(fā)現(xiàn)設(shè)備有故障，如果是軟故障，管理人員應(yīng)自己解決，并把解決情況填入工作日志；如果是硬故障，應(yīng)在維修記錄上填寫儀器設(shè)備的名稱、設(shè)備號(hào)、所在位置、故障現(xiàn)象、故障日期等欄目。如發(fā)生重大故障，應(yīng)立即報(bào)進(jìn)行處理。實(shí)驗(yàn)室將組織人員進(jìn)行責(zé)任認(rèn)定，并提出處理意見(jiàn)。重大事故交由學(xué)校進(jìn)行處理。
九、維修人員在維修設(shè)備時(shí)，應(yīng)在維修記錄上填寫維修日期、故障原因、故障排除情況及所需元器件等詳細(xì)情況。
十、儀器設(shè)備負(fù)責(zé)人作好儀器設(shè)備的功能開(kāi)發(fā)和效益開(kāi)發(fā)工作。詳細(xì)記錄師生實(shí)驗(yàn)、實(shí)習(xí)的人次、時(shí)間以及完成的科研成果，作好儀器設(shè)備的使用成果考核。
十一、實(shí)驗(yàn)室定期開(kāi)展經(jīng)驗(yàn)交流，使用技術(shù)培訓(xùn)、評(píng)比等工作。
十二、儀器設(shè)備報(bào)廢需通過(guò)儀器設(shè)備負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心主任，經(jīng)系領(lǐng)導(dǎo)簽字蓋章，上報(bào)主管部門批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。
生物制品管理制度5
一、發(fā)生損壞、遺失儀器設(shè)備的事故后，當(dāng)事人應(yīng)及時(shí)寫出書面報(bào)告，詳細(xì)說(shuō)明情況。由中心主任會(huì)同儀器設(shè)備管理員提出初步處理意見(jiàn)，并報(bào)系領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門。
二、系負(fù)責(zé)人、中心負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員、儀器設(shè)備管理人員組成鑒定小組，進(jìn)行鑒定、凡屬責(zé)任事故，當(dāng)事人要承擔(dān)責(zé)任和經(jīng)濟(jì)賠償。凡屬非責(zé)任事故，可以不賠償，但要研究事故原因，防止再次出現(xiàn)事故。
三、在計(jì)算經(jīng)濟(jì)賠償時(shí)可考慮以下情況：
1、損壞、遺失配件的`，只計(jì)算配件的損失價(jià)值。
2、局部損壞可以修復(fù)的，只計(jì)算修理費(fèi)。
3、損壞后質(zhì)量顯著下降，但仍能使用的，應(yīng)按其質(zhì)量下降程度酌情計(jì)算損失價(jià)值。
4、損壞或遺失儀器設(shè)備一般可按新舊程度合理折價(jià)。
四、賠償償還期一般不得超過(guò)半年。賠償金額較大，賠償者一次交款有困難時(shí)，可申請(qǐng)分期或緩期交清。屬于幾個(gè)人共同承擔(dān)責(zé)任事故的，應(yīng)根據(jù)各人責(zé)任大小和認(rèn)識(shí)態(tài)度，分別承擔(dān)賠償費(fèi)。
五、賠償費(fèi)的收入作為修理或補(bǔ)充儀器設(shè)備的經(jīng)費(fèi)。
生物制品管理制度6
一、儀器設(shè)備操作人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉儀器設(shè)備技術(shù)性能及工作原理后，才可以按照每臺(tái)儀器設(shè)備操作說(shuō)明進(jìn)行操作。
二、在操作過(guò)程中要注意儀器設(shè)備隨時(shí)出現(xiàn)的意外情況，并加以預(yù)防，以免人身及國(guó)家財(cái)產(chǎn)受到損害。
三、在操作過(guò)程中突遇停電，應(yīng)及時(shí)關(guān)閉電源，以免突然來(lái)電時(shí)造成意外傷害。
四、在操作過(guò)程中不得做與操作無(wú)關(guān)的其它事情。
五、專人負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備由本人應(yīng)按儀器設(shè)備本身要求按時(shí)對(duì)其進(jìn)行檢修和保養(yǎng)，在檢修和保養(yǎng)后，應(yīng)填寫在《教學(xué)、科研儀器設(shè)備維修情況記錄簿》上。
六、操作人員在使用貴重、精密、稀缺儀器設(shè)備后應(yīng)填寫《貴重、精密、稀缺儀器設(shè)備使用記錄卡》。
七、操作人員在選用儀器設(shè)備量程時(shí)，應(yīng)首選較大量程，以免超出最大量程而損壞。任何儀器設(shè)備嚴(yán)禁超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。
八、儀器設(shè)備使用后應(yīng)關(guān)閉一切開(kāi)關(guān)，防止因通電、通水、通氣時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而損壞。
九、操作人員要按儀器設(shè)備性能、實(shí)驗(yàn)操作要求使用，要自覺(jué)愛(ài)護(hù)儀器設(shè)備。凡在工作進(jìn)程中損壞儀器設(shè)備者，必須如實(shí)填寫損壞報(bào)告單，對(duì)貴重、精密、稀缺儀器設(shè)備造成損壞者，還需寫出書面檢查材料。
十、擅自動(dòng)用與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的`儀器設(shè)備，私自拆卸儀器設(shè)備而造成事故和損失的，肇事者必須寫出書面檢查，視情節(jié)輕重和認(rèn)識(shí)程度，進(jìn)行處理和賠償。
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