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食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則
食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則1
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，制定本通則。
第二條 本通則適用于食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請人的食品、食品添加劑(以下統(tǒng)稱食品)生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。
食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。
第三條 本通則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則(以下簡稱審查細(xì)則)結(jié)合使用。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則開展生產(chǎn)許可審查的，應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第八條的規(guī)定。
第四條 對申請材料的審查，應(yīng)當(dāng)以書面申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性為主要審查內(nèi)容;對現(xiàn)場的核查，應(yīng)當(dāng)以申請材料與實(shí)際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。
第五條 法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)對食品生產(chǎn)許可審查有特別規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。
第二章 材料審查
第六條 申請人應(yīng)當(dāng)具備申請食品生產(chǎn)許可的主體資格。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權(quán)限，向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出食品生產(chǎn)許可申請。
第七條 申請材料應(yīng)當(dāng)種類齊全、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫要求。申請人應(yīng)當(dāng)對申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請材料的份數(shù)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要確定，確保負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門掌握申請人申請?jiān)S可的情況。
申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。
第八條 申請人申請食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。
申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。
食品添加劑生產(chǎn)許可的申請材料，按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十六條的規(guī)定執(zhí)行。
第九條 申請變更的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可變更申請書、食品生產(chǎn)許可證(正本、副本)、變更食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的'其他材料。
食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類別內(nèi)的事項(xiàng)發(fā)生變化的，申請人聲明工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定提交有關(guān)材料。
申請人聲明其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定提交有關(guān)材料。
保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請變更的，還應(yīng)當(dāng)就申請人變化事項(xiàng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。
第十條 申請延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請書、食品生產(chǎn)許可證(正本、副本)、申請人生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化的聲明、延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。
保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，還應(yīng)當(dāng)就申請人變化事項(xiàng)提供與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。
第十一條 許可機(jī)關(guān)或者其委托的技術(shù)審查機(jī)構(gòu)(以下統(tǒng)稱為審查部門)應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。
第十二條 審查部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料的種類、數(shù)量、內(nèi)容、填寫方式以及復(fù)印材料與原件的符合性等方面進(jìn)行審查。
申請材料均須由申請人的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋申請人公章。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由申請人注明與原件一致，并加蓋申請人公章。
第十三條 食品生產(chǎn)許可申請書應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)簽名并加蓋申請人公章。申請書中各項(xiàng)內(nèi)容填寫完整、規(guī)范、準(zhǔn)確。
申請人名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、社會信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照一致，所申請生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內(nèi)，且營業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。
申證產(chǎn)品的類別編號、類別名稱及品種明細(xì)應(yīng)當(dāng)按照食品生產(chǎn)許可分類目錄填寫。
申請材料中的食品安全管理制度設(shè)置應(yīng)當(dāng)完整。
第十四條 申請人應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員，并定期進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
第十五條 申請人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)未受到從業(yè)禁止。
第十六條 食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖等圖表清晰，生產(chǎn)場所、主要設(shè)備設(shè)施布局合理、工藝流程符合審查細(xì)則和所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。
食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖應(yīng)當(dāng)按比例標(biāo)注。
第十七條 許可機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)申請人存在隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假申請材料的，應(yīng)當(dāng)及時依法處理。
第十八條 申請材料經(jīng)審查，按規(guī)定不需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序由許可機(jī)關(guān)作出許可決定。許可機(jī)關(guān)決定需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。
第十九條 下列情形，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查：
(一)申請生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。
(二)申請變更的，申請人聲明其生產(chǎn)場所發(fā)生變遷，或者現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)對變化情況組織現(xiàn)場核查;其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，也應(yīng)當(dāng)就變化情況組織現(xiàn)場核查。
(三)申請延續(xù)的，申請人聲明生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應(yīng)當(dāng)組織對變化情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。
(四)申請變更、延續(xù)的，審查部門決定需要對申請材料內(nèi)容、食品類別、與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進(jìn)行核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。
(五)申請人的生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申請食品生產(chǎn)許可，遷入地許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照本通則的規(guī)定組織申請材料審查和現(xiàn)場核查。
(六)申請人食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的。
(七)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實(shí)施現(xiàn)場核查的其他情形。
第三章 現(xiàn)場核查
第二十條 審查部門應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起3個工作日內(nèi)組成核查組，負(fù)責(zé)對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查，并將現(xiàn)場核查決定書面通知申請人及負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。
第二十一條 核查組由符合要求的核查人員組成，不得少于2人。核查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，組長由審查部門指定。
第二十二條 負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)派出監(jiān)管人員作為觀察員參加現(xiàn)場核查工作。觀察員應(yīng)當(dāng)支持、配合并全程觀察核查組的現(xiàn)場核查工作，但不作為核查組成員，不參與對申請人生產(chǎn)條件的評分及核查結(jié)論的判定。
觀察員對現(xiàn)場核查程序、過程、結(jié)果有異議的，可在現(xiàn)場核查結(jié)束后3個工作日內(nèi)書面向許可機(jī)關(guān)報(bào)告。
第二十三條 核查組應(yīng)當(dāng)召開首次會議，由核查組長向申請人介紹核查目的、依據(jù)、內(nèi)容、工作程序、核查人員及工作安排等內(nèi)容。
第二十四條 核查組實(shí)施現(xiàn)場核查時，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中所列核查項(xiàng)目，采取核查現(xiàn)場、查閱文件、核對材料及詢問相關(guān)人員等方法實(shí)施現(xiàn)場核查。
必要時，核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行抽查考核。
第二十五條 核查組長應(yīng)當(dāng)召集核查人員對各自負(fù)責(zé)的核查項(xiàng)目的評分意見共同研究，匯總核查情況，形成初步核查意見，并與申請人進(jìn)行溝通。
第二十六條 核查組對核查情況和申請人的反饋意見進(jìn)行會商后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同食品類別的現(xiàn)場核查情況分別進(jìn)行評分判定，并匯總評分結(jié)果，形成核查結(jié)論，填寫《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》。
第二十七條 核查組應(yīng)當(dāng)召開末次會議，由核查組長宣布核查結(jié)論，組織核查人員及申請人在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》上簽署意見并簽名、蓋章。申請人拒絕簽名、蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》上注明情況。觀察員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》上簽字確認(rèn)。
第二十八條 參加首、末次會議人員應(yīng)當(dāng)包括申請人的法定代表人(負(fù)責(zé)人)或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀察員。
食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則2
一、發(fā)證產(chǎn)品范圍及申證單元
實(shí)施食品生產(chǎn)許可證管理的方便面產(chǎn)品包括以小麥粉、蕎麥粉、綠豆粉、米粉等為主要原料，添加食鹽或面質(zhì)改良劑，加適量水調(diào)制、壓延、成型、汽蒸，經(jīng)油炸或干燥處理，達(dá)到一定熟度的方便食品。包括油炸方便面、熱風(fēng)干燥方便面等。保鮮濕面不納入發(fā)證范圍。方便面的申證單元為1個。
在生產(chǎn)許可證上應(yīng)當(dāng)注明獲證產(chǎn)品名稱即方便面。方便面生產(chǎn)許可證有效期為3年，其產(chǎn)品類別編號為0701。
二、基本生產(chǎn)流程及關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)
(一)生產(chǎn)的基本流程。
配粉→壓延→蒸煮→油炸(或熱風(fēng)干燥)→包裝
(二)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。
配粉;設(shè)備的清洗;油炸(或熱風(fēng)干燥)。
(三)容易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題。
1.食品添加劑超范圍使用和超量使用。
2.設(shè)備殘留物質(zhì)變質(zhì)、霉變等。
3.微生物超標(biāo)。
三、必備的生產(chǎn)資源
(一)生產(chǎn)場所。
方便面生產(chǎn)企業(yè)除必備的.生產(chǎn)環(huán)境外，還應(yīng)當(dāng)有與企業(yè)生產(chǎn)相適應(yīng)的原輔料庫、生產(chǎn)車間、成品庫。生產(chǎn)方便面的生產(chǎn)線應(yīng)是連續(xù)的。
(二)必備的生產(chǎn)設(shè)備。
1.自動或半自動配粉設(shè)備(調(diào)粉機(jī)、和面機(jī)等);2.成型設(shè)備(壓延機(jī)等);3.熟制設(shè)備(蒸煮機(jī)、油炸設(shè)備或熱風(fēng)干燥設(shè)備等);4.自動或半自動包裝設(shè)備包裝機(jī)。
四、產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
GB17400-20xx《方便面衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》;LS/T3211-1995《方便面》;備案有效的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
五、原輔材料的有關(guān)要求
企業(yè)生產(chǎn)方便面的原輔材料必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。如使用的原輔材料為實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，必須選用獲得生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)制定調(diào)料包的驗(yàn)貨制度，保證調(diào)料包的質(zhì)量。
六、必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備
(一)分析天平(0.1mg);(二)干燥箱;(三)恒溫水浴鍋;(四)分光光度計(jì);(五)滅菌鍋;(六)無菌室或超凈工作臺;(七)微生物培養(yǎng)箱;(八)生物顯微鏡。
七、檢驗(yàn)項(xiàng)目
方便面的發(fā)證檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目按下表中列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中注有“*”標(biāo)記的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年檢驗(yàn)2次。
注：除GB7718的要求以外，還要標(biāo)明油炸面或非油炸面。
八、抽樣方法
根據(jù)企業(yè)申請發(fā)證產(chǎn)品的品種，隨機(jī)抽取1種產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。
在企業(yè)的成品庫內(nèi)隨機(jī)抽取發(fā)證檢驗(yàn)樣品。所抽樣品須為同一批次保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品，以同班次、同規(guī)格的產(chǎn)品為抽樣基數(shù)，抽樣基數(shù)不少于1000包(碗)，隨機(jī)抽樣50包(碗)。樣品分成2份，1份檢驗(yàn)，1份備查。
樣品確認(rèn)無誤后，由抽樣人員與被抽樣單位有關(guān)人員在抽樣單上簽字、蓋章、當(dāng)場封存樣品，并加貼封條。封條上應(yīng)當(dāng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。
食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則3
一、適用范圍
本細(xì)則適用于企業(yè)申請使用糧食、畜禽肉、水產(chǎn)品、果蔬等為主要原料，采用熱加工后快速冷卻工藝生產(chǎn)，經(jīng)預(yù)先定量包裝或者預(yù)先定量制作在密封的包裝材料或容器中，并在低溫條件下貯存、運(yùn)輸及銷售的提供給消費(fèi)者的經(jīng)加熱后可直接食用的冷鏈?zhǔn)称罚òㄖ魇巢穗阮�、其他類）�?/p>
已納入餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)管理的盒飯不適用本細(xì)則。
冷鏈?zhǔn)称返纳曜C單元為1個，其產(chǎn)品類別編號按其他食品類別進(jìn)行編制。生產(chǎn)許可要注明相應(yīng)的產(chǎn)品品種，即其他食品[冷鏈?zhǔn)称罚ㄖ魇巢穗阮悺⑵渌悾。生產(chǎn)許可證附頁須注明獲得許可生產(chǎn)的冷鏈?zhǔn)称钒ㄖ魇巢穗阮�、其他類的具體品種明細(xì)。
本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。
二、生產(chǎn)許可條件審查
（一）管理制度審查
按照《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律法規(guī)及《食品生產(chǎn)許可審查通則》的規(guī)定，對企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的情況進(jìn)行審核。主要審核以下內(nèi)容：
食品質(zhì)量安全管理制度，主要生產(chǎn)原料管理制度，原輔料采購制度，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度，過程管理制度，檢驗(yàn)管理制度，產(chǎn)品防護(hù)管理制度，物料儲存和分發(fā)制度，人員管理制度，運(yùn)輸管理制度、信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度、產(chǎn)品留樣制度、企業(yè)食品安全風(fēng)險自查制度、問題報(bào)告制度等食品質(zhì)量安全管理制度。
（二）場所核查
按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》、相關(guān)法律法規(guī)以及執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，對照企業(yè)提交的申請材料，現(xiàn)場核查以下場所要求。
1、企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，要求總使用面積應(yīng)不少于4000平方米。
2、有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。
生產(chǎn)車間一般包括原料處理車間（清洗區(qū)、解凍區(qū)、切配區(qū)、洗蛋間等）、原料貯存間、熱加工車間、冷卻車間、內(nèi)包車間、外包車間、工器具清洗間（用于清洗原料、半成品、成品的工具、用具和容器，有明顯的區(qū)分標(biāo)識，存放區(qū)域分開設(shè)置）等，輔助設(shè)施包括檢驗(yàn)室、原輔料倉庫（冷凍庫、冷藏庫、常溫庫等）、包材倉庫、成品冷庫等，生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施使用面積不少于20xx平方米。
原料處理車間應(yīng)分別設(shè)動物性食品、植物性食品、水產(chǎn)品食品原料的清洗槽和加工臺案，清洗槽和加工臺案的數(shù)量或容量應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，并應(yīng)明確標(biāo)識。
3、生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。
應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進(jìn)行隔離，防止交叉污染。各加工操作場所按照原料進(jìn)入、原料處理、半成品加工、成品供應(yīng)的順序合理布局，并能防止食品在存放、操作中產(chǎn)生交叉污染。冷卻間、內(nèi)包裝車間及外包車間應(yīng)有溫度控制及監(jiān)控設(shè)施。
4、生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開。
生產(chǎn)區(qū)應(yīng)具有良好的通風(fēng)、排油煙、排水等條件，有低溫要求的加工場所應(yīng)配有降溫設(shè)施，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)配有排污、殺菌、防蠅、防蟲、防鼠等設(shè)施。
5、車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。區(qū)域的劃分要明確，且應(yīng)相互分隔，并有顯著標(biāo)識加以區(qū)分。
清潔作業(yè)區(qū)，即清潔要求高的作業(yè)區(qū)域，包括內(nèi)包車間、冷卻車間等場所。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)，即清潔要求次于清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，包括熱加工車間、工用具保潔車間等。一般作業(yè)區(qū)，即清潔度要求低于準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，包括原料加工車間、外包裝間、工用具清洗消毒場所、原料貯存場所等。
6、企業(yè)應(yīng)定期對清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行空氣質(zhì)量監(jiān)測，每年應(yīng)請有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作；空氣應(yīng)進(jìn)行殺菌消毒或凈化處理。日常運(yùn)行中，清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度檢測和監(jiān)測按照下表進(jìn)行。
冷鏈?zhǔn)称飞a(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)控制表
7、企業(yè)應(yīng)保證全程冷鏈條件，包括冷藏貯存、冷藏運(yùn)輸、冷藏銷售條件。
�。ㄈ┰O(shè)備核查
應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請書》中申報(bào)生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。
1、必備的生產(chǎn)設(shè)備（根據(jù)生產(chǎn)工藝需求）
（1）原料清洗消毒設(shè)備（如清洗槽、洗菜機(jī)、去皮機(jī)等）
�。�2）解凍設(shè)施（如化凍設(shè)施等）
（3）切配設(shè)備（如切菜機(jī)、切肉機(jī)、絞肉機(jī)、切絲機(jī)、切丁機(jī)等）
�。�4）熟制設(shè)備（如炊飯?jiān)O(shè)備、炒鍋、蒸汽夾層鍋、焯燙機(jī)、油炸機(jī)、燒烤機(jī)、蒸箱等）
（5）速冷設(shè)備（如真空冷卻設(shè)備、速冷庫等，并配有溫度指示裝置）
�。�6）熱力消毒設(shè)備、滅菌設(shè)備（如針對加工器具消毒柜等）
�。�7）包裝設(shè)備（包裝機(jī)、計(jì)量稱重設(shè)備、與包裝設(shè)備聯(lián)動的自動打碼機(jī)等）
（8）金屬探測器。
2、必備的檢驗(yàn)設(shè)備
檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗(yàn)設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書面報(bào)告。配備與檢驗(yàn)?zāi)芰凸ぷ髁肯噙m宜的儀器設(shè)備，檢驗(yàn)儀器設(shè)備和檢驗(yàn)用計(jì)量器具應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定定期進(jìn)行校驗(yàn)。必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備包括：1、分析天平（0、1mg）；2、天平（0、1g）；3、滅菌鍋；4、微生物培養(yǎng)箱；5、顯微鏡；6、無菌室或超凈工作臺；7、干燥箱；8、滴定管；9、水浴鍋等。
（四）設(shè)備布局、基本工藝流程、關(guān)鍵控制點(diǎn)
1、設(shè)備布局
設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝的需要。
2、基本工藝流程
原料摘洗（解凍）切配熟制、調(diào)理（滅菌）速冷降溫包裝成品（金屬檢測）貯存冷鏈運(yùn)輸及銷售
3、關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)
�。�1）原料采購、處理：符合接收標(biāo)準(zhǔn)，剔除不可食部分；
（2）解凍：溫度的控制；
�。�3）調(diào)理熱加工：加熱時間、中心溫度控制；
�。�4）快速冷卻：時間、溫度控制，確保食品燒熟后在短時間內(nèi)將其中心溫度降至
�。�5）包裝、冷藏、運(yùn)輸及銷售：溫度控制，確保食品在10℃的條件下進(jìn)行貯存、運(yùn)輸、陳列和銷售。
�。�6）食品添加劑使用品種及添加量應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB2760的規(guī)定。
三、產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
SB/T10648《冷藏調(diào)制食品》、SB/T10652《米飯、米粥、米粉制品》、GB 2760《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》；GB 2762《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量》；GB 2763《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量》；GB 29921《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中致病菌限量》；GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》；GB 7718《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》；GB 28050《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則》；GB 14881《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》；GB2761《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中真菌毒素限量》；相關(guān)的食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)備案現(xiàn)行有效的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
四、標(biāo)簽和標(biāo)志、包裝、貯存、運(yùn)輸、銷售
冷鏈?zhǔn)称返臉?biāo)簽應(yīng)符合GB 7718《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》和GB 28050《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則》的`規(guī)定。
冷鏈?zhǔn)称返膬\(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
冷鏈?zhǔn)称返陌b容器及其材料應(yīng)符合相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。銷售的包裝應(yīng)完整、不易散包。
冷鏈?zhǔn)称焚A存冷藏庫庫溫應(yīng)在0℃~10℃范圍內(nèi)。冷鏈?zhǔn)称愤\(yùn)輸工具應(yīng)清潔、衛(wèi)生、無異味，不應(yīng)與有毒、有害、有異味的物品混運(yùn)。冷鏈運(yùn)輸車應(yīng)具有溫度監(jiān)控設(shè)備，且溫度應(yīng)保持在0℃~10℃。
冷鏈?zhǔn)称窇?yīng)在溫度0℃~10℃范圍內(nèi)冷藏柜陳列，不應(yīng)裸露銷售。
五、保質(zhì)期
�。ㄒ唬├滏�?zhǔn)称返谋Ｙ|(zhì)期依企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，保質(zhì)期限一般為24小時至48小時。企業(yè)在取得充分、可靠、科學(xué)的食品安全依據(jù)，以及第三方產(chǎn)品保質(zhì)期測試實(shí)驗(yàn)合格的基礎(chǔ)上，自行確定保質(zhì)期。
�。ǘ┍Ｙ|(zhì)期限起始時間從產(chǎn)品包裝結(jié)束起計(jì)算，要求精確到小時、分鐘。
六、檢驗(yàn)項(xiàng)目
冷鏈?zhǔn)称窓z驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包括：感官、凈含量、標(biāo)簽、大腸菌群、菌落總數(shù)、致病菌、過氧化值、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬等。
出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目按產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，至少包括：感官、凈含量、標(biāo)簽等。
企業(yè)應(yīng)對每批產(chǎn)品進(jìn)行大腸菌群、菌落總數(shù)、過氧化值（油炸類食品）等項(xiàng)目檢測；每日至少對1批次產(chǎn)品進(jìn)行致病菌項(xiàng)目檢測；每月至少對2批次產(chǎn)品進(jìn)行農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬等項(xiàng)目檢測。
冷鏈?zhǔn)称沸褪綑z驗(yàn)按該產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。企業(yè)每年至少進(jìn)行2次型式檢驗(yàn)。
企業(yè)可以采用國家規(guī)定的快速檢測方法對產(chǎn)品進(jìn)行檢測，但應(yīng)保持檢測結(jié)果準(zhǔn)確。企業(yè)使用的快速檢測方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對或者驗(yàn)證。快速檢測結(jié)果呈陽性時，應(yīng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行復(fù)檢（致病菌可委托檢驗(yàn)）。
七、抽樣方法
根據(jù)企業(yè)申請發(fā)證產(chǎn)品的品種（動物性食品、植物性食品、水產(chǎn)品食品原料），每個品種均應(yīng)抽取進(jìn)行發(fā)證檢驗(yàn)。抽樣單上按該產(chǎn)品的具體名稱填寫。
在企業(yè)的成品庫內(nèi)隨機(jī)抽取發(fā)證檢驗(yàn)樣品。所抽樣品須為同一批次保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品，抽樣基數(shù)不得少于200個最小包裝，隨機(jī)抽取20個最小包裝。樣品分成2份。1份檢驗(yàn)，1份備查。樣品確認(rèn)無誤后，由抽樣人員與被抽查單位在抽樣單上簽字、蓋章、當(dāng)場封存樣品，并加貼封條，封條上應(yīng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及抽樣日期。樣品應(yīng)注意冷藏保存。
八、其他要求
本類產(chǎn)品不允許分裝，不允許實(shí)施委托加工行為。
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