仿制藥預立項流程

時間：2021-11-03 09:55:13 資料我要投稿

仿制藥預立項流程

1 目的：建立藥品立項調(diào)研的標準化工作流程，明確預立項產(chǎn)品的國內(nèi)外上市情況，注冊申報情況，臨床使用情況，市場銷售情況，并從醫(yī)藥法規(guī)、市場、技術(shù)三方面進行全面分析，提出立項

建議。

2 范圍：適用于仿制藥新產(chǎn)品的立項。

3 流程圖

4.1藥品基本情況

4.1.1項目背景

立項原由、當前技術(shù)及趨勢、預期突破等簡單概述。

4.1.2項目所處階段和地位

作用機制、療效、安全性、用法用量、方便性、順應性等基本信息。

免費資源:

（1）Google/Baidu/cnki/Pubmed

（2）丁香園臨床藥物說明書查詢：

（3）FDA藥品說明書查詢：

（4）日本藥局藥品說明書查詢:

4.1.3已上市劑型/規(guī)格

免費資源:

4.1.4原研情況

生產(chǎn)廠家、上市國家、劑型、規(guī)格，是否可獲得。

4.1.5產(chǎn)品特點及優(yōu)勢

描述產(chǎn)品療效特點及與同類產(chǎn)品相比具有的優(yōu)勢。

免費資源:

Google/Baidu/cnki/維普/丁香園等。

4.2 醫(yī)藥法規(guī)調(diào)研

4.2.1國內(nèi)研發(fā)現(xiàn)狀

申報數(shù)量、臨床批件數(shù)量、生產(chǎn)批件情況、正在研發(fā)的廠家、技術(shù)標準（藥典、國標、試行）等。

先拋磚引玉，其它的流程（如處方研究、工藝研究、含量方法研究、溶出度研究、有關(guān)物質(zhì)研究、DOE方法與實踐等）還在完善當中（想加入QbD的'研發(fā)理念，畢竟與以前研發(fā)理念不同，難度比較大）。

從事制劑研發(fā)到一個點，雖然依舊如履薄冰不敢疏忽，然而非要總結(jié)起來才能更進一步。近期在總結(jié)3類

口服固體普通片的研發(fā)流程，包括細節(jié)部分如何操作的也將一一寫來，先列了一個總的綱要，再具體到每一個階段進行細化，希望能夠和同行一起討論，待時機成熟時公布在此。

問題一：如此劃分階段合理與否，時間安排恰當？

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