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藥事法規(guī)09-疫苗流通和預防接種管理條例
法規(guī)
第九章
疫苗流通和預防接種管理
條例
一、最佳選擇題
1、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，第一類疫苗不包括
A、政府免費向公民提供的疫苗
B、公民自費并且自愿受種的疫苗
C、公民應依照政府的規(guī)定受種的疫苗
D、縣級以上人民政府組織的應急接種疫苗
E、衛(wèi)生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗
【正確答案】B
【答案解析】第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
2、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄應保存的期限為
A、超過疫苗有效期一年
B、超過疫苗有效期二年
C、超過疫苗有效期三年
D、超過疫苗有效期四年
E、超過疫苗有效期五年
【正確答案】B【答案解析】疫苗經(jīng)營中的所有記錄和證明文件復印件，都保存至超過疫苗有效期2年。
3、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，不能從事疫苗經(jīng)營活動的是
A、定點藥品零售企業(yè)
B、疫苗藥品批發(fā)企業(yè)
C、國家疾病預防控制機構(gòu)
D、縣級疾病預防控制機構(gòu)
E、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預防控制機構(gòu)
【正確答案】A【答案解析】零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。
4、國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝
A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識
B、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識
C、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識
D、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識
E、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在顯著位置，標明國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識
【正確答案】C
【答案解析】疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。
5、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供
A、由藥品檢驗機構(gòu)簽發(fā)的檢驗合格證書
B、由藥品監(jiān)管部門簽發(fā)的審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章
C、由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章
D、由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明，并加蓋企業(yè)印章
E、由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章
【正確答案】E
【答案解析】疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關(guān)單復印件，并加蓋企業(yè)印章。
6、以下單位可以向接種單位供應第二類疫苗的是
A、藥品零售連鎖
B、所在地醫(yī)療機構(gòu)
C、省級疾病預防控制機構(gòu)
D、縣級疾病預防控制機構(gòu)
E、設(shè)區(qū)的市級疾病預防控制機構(gòu)
【正確答案】D
【答案解析】《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定第十五條
疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)
銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。
縣級疾病預防控制機構(gòu)可以向接種單位供應第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級以上疾病預防控制機構(gòu)不得直接向接種單位供應第二類疫苗。
二、配伍選擇題
1、A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.第三類疫苗D.第四類疫苗
E.第五類疫苗
、政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗
A、B、C、D、E、
、包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗、由公民自費并且自愿受種的其他疫苗
A、B、C、D、E、A、B、C、D、E、
【答案】A、A、B
2、A.一年B.二年C.五年D.三個月E.六個月
、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的購銷記錄保存至超過疫苗有效期
A、B、C、D、E、
、疾病預防控制機構(gòu)的購進、分發(fā)、供應記錄保存至超過疫苗有效期
A、B、C、D、E、
、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取證明文件，并保存至超過疫苗有效期
A、B、C、D、E、
【答案】B、B、B【解析】總結(jié)：疫苗經(jīng)營中的所有記錄和
證明文件復印件，都保存至超過疫苗有效期2年。3、A.麻醉藥品B.第一類疫苗C.第二類疫苗D.第一類精神藥品E.第二類精神藥品
、最小包裝上標注有“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識的是
A、B、C、D、E、
、憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用的是
A、B、C、D、E、
、【正確答案】B
【答案解析】疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。、【正確答案】E
【答案解析】本題中只有第二類精神藥品可以在零售。
4、A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.第三類疫苗D.第四類疫苗E.第五類疫苗
、疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定向省級疾病預防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應
A、B、C、D、E、
、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫第一文庫網(wǎng)苗批發(fā)企業(yè)供應
A、B、C、D、E、
、【正確答案】A
【答案解析】疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。、【正確答案】B
【答案解析】疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。
5、A.依法移交衛(wèi)生行政部門B.組織接種單位銷毀C.依法查封、扣押D.采取應急處置措施E.立即停止銷售
依照《疫苗流通和預防接種管理條例》的規(guī)定、接到質(zhì)量可疑疫苗報告的藥品監(jiān)督管理部門應、接到質(zhì)量可疑疫苗報告的衛(wèi)生主管部門應、提交質(zhì)量可疑疫苗報告的疫苗批發(fā)企業(yè)應
A、B、C、D、E、A、B、C、D、E、A、B、C、D、E、
、【正確答案】C、【正確答案】D、【正確答案】E
【答案解析】考試注意不同部門多對應的不同處理方式。
疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
6、A.6個月B.半年C.1年D.2年E.3年
依照《疫苗流通和預防接種管理條例》的規(guī)定
、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，索取的證明文件應保存至超過疫苗有效期幾年備查
A、B、C、D、E、
、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期幾年備查
A、B、C、D、E、
、疾病預防控制機構(gòu)應當根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期幾年備查
A、B、C、D、E、
、【答案】D【解析】第十七條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關(guān)單復印件，并加蓋企業(yè)印章。
疾病預防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
、【答案】D、【答案】D【答案解析】第十八條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
疾病預防控制機構(gòu)應當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
7、A.定點藥品零售企業(yè)
B.疫苗藥品批發(fā)企業(yè)
C.縣級疾病預防控制機構(gòu)
D.設(shè)區(qū)的市級以上疾病預防控制機構(gòu)
E.國家疾病預防控制機構(gòu)
根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》
、可以向省級疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗的是
A、B、C、D、E、
、可以向接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗的是
A、B、C、D、E、
、不得從事疫苗經(jīng)營活動的是A、B、C、D、E、
【答案】B、B、A
【解析】本題考查從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可，第一類疫苗的供應和限制，第二類疫苗銷售和供應的范圍和限制。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。建議考生根據(jù)：“疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接種單位和批企；零企疫苗不經(jīng)營。”口訣準確記憶。
三、多項選擇題
1、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類疫苗銷售給
A、疾病預防控制機構(gòu)
B、接種單位
C、疫苗批發(fā)企業(yè)
D、疫苗零售企業(yè)
E、藥品零售連鎖企業(yè)
【答案】ABC【解析】疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。
2、疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，應當提供
A、進口藥品通關(guān)單
B、進口藥品通關(guān)單復印件，并加蓋企業(yè)印章
C、由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明，并加蓋企業(yè)印章
D、由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章
E、由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章
【答案】BE【解析】疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關(guān)單復印件，并加蓋企業(yè)印章。
3、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗
A、應當立即退貨
B、不得自行處理
C、應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售
D、立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告E、立即向所在地的省級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告
【正確答案】BCD
【答案解析】疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
4、不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的
A、依法予以取締
B、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任
C、沒收違法生產(chǎn)、銷售的疫苗和違法所得
D、并處違法生產(chǎn)、銷售的疫苗貨值金額一倍以上三倍以下的罰款
E、并處違法生產(chǎn)、銷售的疫苗貨值金額二倍以上五倍以下的罰款
【正確答案】ABCE
【答案解析】《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十八條：不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。
藥品管理法第七十三條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
5、屬于第一類疫苗的是
A、國家免疫規(guī)劃確定的疫苗
B、公民自費并且自愿受種的其他疫苗
C、縣級以上人民政府組織的應急接種疫苗
D、縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗
E、省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗
【答案】ACDE【解析】根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》公民自費并且自愿受種的其他疫苗是第二類疫苗。
6、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明
A、OTC標識
B、零售價
C、“自費”字樣
D、“免費”字樣
E、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃”專用標識
【正確答案】DE
【答案解析】《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定
第十三條疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。
7、按照政府采購合同的約定，以下說法正確的是
A、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)可以向個人供應第一類疫苗
B、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向省級疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗
C、疫苗批發(fā)企業(yè)可以向省級疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗
D、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向省級疾病預防控制機構(gòu)指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗
E、疫苗批發(fā)企業(yè)可以向省級疾病預防控制機構(gòu)指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗
【正確答案】BCDE
【答案解析】《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定
第十三條疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。
8、下列有關(guān)疫苗監(jiān)督管理的說法，正確的是
A、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應立即召回，自行銷毀
B、發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門報告
C、發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級衛(wèi)生主管部門報告
D、接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施
E、接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告
【正確答案】BCDE
【答案解析】《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定
第四十九條藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。
疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
9、不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人違法經(jīng)營疫苗的
A、依法予以取締
B、沒收違法銷售的疫苗和違法所得
C、并處違法銷售疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款
D、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任
E、對生產(chǎn)廠追加處罰
【正確答案】ABCD
【答案解析】《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十八條不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。
藥品管理法第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
10、記錄保存至超過疫苗有效期2年的有
A、生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄
B、批發(fā)企業(yè)的購銷記錄
C、疾病預防控制機構(gòu)的購進記錄
D、疾病預防控制機構(gòu)的分發(fā)、供應記錄
E、接種單位在接收或者購進疫苗時，索取的證明文件
【正確答案】ABCDE
【答案解析】第十七條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關(guān)單復印件，并加蓋企業(yè)印章。
疾病預防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。第十八條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
疾病預防控制機構(gòu)應當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
【藥事法規(guī)09-疫苗流通和預防接種管理條例】相關(guān)文章：
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