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淺談疫苗的成本效果分析
近幾十年來，隨著各種疾病的泛濫，新藥的崛起，世界各國(guó)醫(yī)療費(fèi)用的不斷增加，以促進(jìn)臨床合理用藥、藥品定價(jià)、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄制定為目的的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)開始受到關(guān)注。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是近年來發(fā)展起來的一門交叉學(xué)科，在我國(guó)的發(fā)展已有10余年，它的主要任務(wù)是提供最優(yōu)化配制資源的信息。從1993 年開始，澳大利亞將其作為藥品準(zhǔn)入市場(chǎng)及報(bào)銷補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制，之后許多國(guó)家開始效仿澳大利亞。隨后美國(guó)、歐洲的比利時(shí)、法國(guó)和瑞典等許多國(guó)家都開始制定藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南。世界各國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南的發(fā)展雖不平衡，但依然阻擋不了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在藥品評(píng)價(jià)中的應(yīng)用。我國(guó)從20 世紀(jì)70 年代起對(duì)計(jì)劃免疫的各種疫苗進(jìn)行過經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)， 但不是很全面， 本文將重點(diǎn)舉例說明疫苗和生物制品中藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的特點(diǎn)。
世界范圍內(nèi)最有效預(yù)防疾病的手段便是進(jìn)行疫苗接種。美國(guó)Nichol KL 報(bào)道歷時(shí)3 年的隊(duì)列研究顯示，接種流感疫苗后老年人在3 個(gè)流感季節(jié)罹患流感、肺炎等呼吸系統(tǒng)疾病的人數(shù)減少，接種疫苗有效地控制了傳染病的傳播。疫苗的計(jì)劃免疫由國(guó)家和政府來購買服務(wù)， 因此對(duì)疫苗進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)對(duì)政府公共衛(wèi)生預(yù)算的確定和公共衛(wèi)生政策的研究具有現(xiàn)實(shí)的意義。疫苗具有的外延效益使疫苗進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的方法應(yīng)當(dāng)有所不同。本文主要介紹對(duì)疫苗進(jìn)行成本-效果分析時(shí)，在成本和效果的計(jì)算上有哪些與藥品評(píng)價(jià)不同的地方。
1 疫苗的成本構(gòu)成
藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)是一種決策方法， 它的實(shí)質(zhì)是比較干預(yù)措施組和對(duì)照組的投入產(chǎn)出比， 進(jìn)而與人們的可意愿支付額或者人均國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值(GDP)相比，得出該干預(yù)措施是否經(jīng)濟(jì)的結(jié)論。通常疫苗的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)主要包括兩部分。一是疾病成本的評(píng)價(jià)，需要計(jì)算免疫項(xiàng)目的成本和疾病成本;二是經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)，主要是成本-效果分析。一般情況下，成本包括直接成本和間接成本。免疫預(yù)防性疾病的直接醫(yī)療成本和免疫成本屬于直接成本，通常只計(jì)算與免疫預(yù)防相關(guān)疾病的成本，包括住院成本和門診成本。住院患者的費(fèi)用可按年齡級(jí)別及疾病的國(guó)際疾病分類編碼( ICD-9 或ICD-10)統(tǒng)計(jì)。直接醫(yī)療費(fèi)用可通過醫(yī)院或者醫(yī)療保險(xiǎn)局收集，而免疫成本應(yīng)包括疫苗的費(fèi)用、注射費(fèi)用、疫苗管理費(fèi)用及接種過程中所消耗的人力費(fèi)用。間接成本是指與病人生活有關(guān)的所有經(jīng)濟(jì)損失，其計(jì)算目前尚未標(biāo)準(zhǔn)化，它是指因病誤工、失能、死亡、失業(yè)對(duì)患者及家屬勞動(dòng)力影響所造成的經(jīng)濟(jì)損失。大致可歸為以下幾類：病人因殘疾而損失的收入;家人提供家庭護(hù)理的成本及自己因耽誤工作而損失的勞動(dòng)收入;因干預(yù)措施引起的不良反應(yīng)導(dǎo)致的損失等。
免疫預(yù)防成本包括項(xiàng)目的管理成本和接種免疫的成本兩部分。免疫預(yù)防的成本可分為固定成本和可變成本。前者是房屋、冷鏈設(shè)備、疫苗運(yùn)輸用的冷凍車輛、計(jì)劃免疫人員的工資和獎(jiǎng)金�？勺兂杀景ㄒ呙�、針筒、紗布、消毒棉、酒精、水電費(fèi)、治療不良反應(yīng)的藥品費(fèi)用等。
免疫預(yù)防接種的直接成本除了疫苗費(fèi)、接種人員工資、低值易耗物品、冷鏈設(shè)備、房屋折舊費(fèi)用外，還需要包括因接種疫苗引起的不良反應(yīng)的治療費(fèi)用。
可以看出疫苗的成本構(gòu)成與藥品的成本略有不同，主要表現(xiàn)在接種疫苗的管理費(fèi)用、接種人員工資。由此可見，疫苗的成本估計(jì)需要許多信息，如疫苗的覆蓋率、疫苗的有效保護(hù)率、常規(guī)疾病的治療費(fèi)用、不良反應(yīng)治療費(fèi)用等。
2 疫苗的效果分析
廣義的效果不僅包括研究對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生干預(yù)措施( 如藥物、手術(shù)及其他診斷、治療、預(yù)防和康復(fù)等)的健康結(jié)果，還關(guān)注該結(jié)果對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)及衛(wèi)生政策的影響。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中，成本-效果分析的效果是研究藥物干預(yù)的治療結(jié)果。在疫苗的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中，疫苗的效果是指健康的結(jié)果，健康結(jié)果可以用物理或自然單位表示，如治愈率、死亡率、患病人數(shù)、延長(zhǎng)的生命年或者增加的期望壽命等。
疫苗預(yù)防的效果與疫苗的覆蓋率及疫苗的保護(hù)效果有關(guān)，兩者的乘積即為有效保護(hù)率。例如，某疫苗的覆蓋率為75%， 疫苗的效果為60%， 那么，每100 名接種者獲得免疫者僅為45%。以肺炎球菌疾病為例， 如今肺炎球菌疾病已經(jīng)成為全球重要的公共衛(wèi)生問題之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全世界每年由肺炎鏈球菌引起的腦膜炎32 500 例，菌血癥637 000 例，中耳炎1 400 萬例，肺炎2 000萬例。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球每年近2 000 萬人患肺炎球菌疾病，大約160多萬人死亡。在我國(guó)，每年近1 250 萬人患肺炎球菌疾病，全國(guó)每年50 ～ 70 歲人的病死率超過30%，而70 歲以上則是50%。根據(jù)Eddy 和Lund命名法，可將肺炎鏈球菌分為46 個(gè)群、90 個(gè)血清型， 其中有11 個(gè)血清型占了發(fā)病患者數(shù)的72% ～ 83%。1983 年研制出的23 價(jià)疫苗紐莫法和中國(guó)2009 年批準(zhǔn)使用的惠益康均覆蓋了大量的血清型，來自國(guó)外的一篇有關(guān)23 價(jià)疫苗的Meta分析數(shù)據(jù)，對(duì)于老年人的保護(hù)率為68%(95%CI：53%，78%)，能預(yù)防70%以上由肺炎鏈球菌引起的侵襲性肺炎球菌疾病。
3 疫苗的成本-效果分析
WHO 要求所有的老年人都應(yīng)該普遍接種23價(jià)疫苗，大部分國(guó)家已經(jīng)進(jìn)行了經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)，但在中國(guó)還沒有進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)。
在進(jìn)行疫苗的成本-效果分析時(shí)，一般所用的指標(biāo)是每增加一個(gè)質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)所需的費(fèi)用，少部分研究用的是延長(zhǎng)的生命年。QALY是一個(gè)廣泛應(yīng)用的測(cè)量健康產(chǎn)出的指標(biāo)。它雖然是一個(gè)單一的數(shù)值，但是單一的數(shù)值下不僅包括生命的長(zhǎng)度，還包括生存的質(zhì)量。它整合了生存長(zhǎng)度和生存質(zhì)量，可以更全面、準(zhǔn)確地反映藥品治療的效果及健康水平的變化。QALY 可用于對(duì)人的健康狀況的評(píng)價(jià)與比較。而健康權(quán)重系數(shù)的確定則由人們對(duì)健康和生存質(zhì)量的滿意程度即效用值來判定。
干預(yù)措施對(duì)生命年和生命質(zhì)量的改變可以用以下公式表示：
△QALYs = q △L + L △q，
其中：L 代表生命年，q 代表生存質(zhì)量，△q 代表變化的生存質(zhì)量，△L 代表變化的生命年。公式的左邊表示增加的質(zhì)量調(diào)整生命年， 公式右端的q △L 是指進(jìn)行干預(yù)后，患者的病情惡化較慢，增加生存時(shí)間(△L) 后的生存質(zhì)量， 這部分只與避免死亡的干預(yù)措施有關(guān);L △q 是沒有進(jìn)行干預(yù)治療時(shí)，患者病情惡化較快，生存質(zhì)量也相應(yīng)降低，在存活的時(shí)間內(nèi)所提高的生存質(zhì)量(△q)，即單純的提高生存質(zhì)量的部分。有些干預(yù)措施只能提高生命質(zhì)量而不能避免死亡(拯救生命)，這主要由L △q 表示;有些干預(yù)措施只能延長(zhǎng)生命，不能提高生存質(zhì)量，這由q △L 表示。大多數(shù)疫苗屬于后者，一般疫苗的效益主要來自于延長(zhǎng)生命。
QALY 值的計(jì)算主要是如何賦予生存質(zhì)量權(quán)重。權(quán)重是基于每個(gè)人對(duì)健康的偏好程度來測(cè)量的，反映了人們對(duì)不同健康結(jié)果的賦值。對(duì)于一般所用的生存質(zhì)量量表，如WHO QoL-100，WHOQoL- BREF，SF-36 和EQ-5D 等，是通過生存質(zhì)量測(cè)定的量表對(duì)衛(wèi)生服務(wù)和藥物治療的效用值進(jìn)行計(jì)量。假定某個(gè)患者患腦膜炎20 年與完全健康的10 年的效用是沒有統(tǒng)計(jì)意義的， 那么質(zhì)量權(quán)重就是10/20 = 0.5。該患者在患腦膜炎時(shí)的健康效用值為0.4，若他在這樣的情況下生存20 年,就相當(dāng)于是在完全健康的狀況下生存0.4 10 = 4個(gè)質(zhì)量調(diào)整生命年。
查字典范文網(wǎng)[CHAZIDIAN.COM]
QALY 指標(biāo)在疫苗的經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)中運(yùn)用得頗為廣泛。Ament A等在歐洲5 個(gè)國(guó)家觀察接種23 價(jià)肺炎球菌多糖疫苗的成本- 效果， 比較預(yù)防侵襲性肺炎球菌性疾病的效果。結(jié)論是給65 歲以上老年人接種23 價(jià)疫苗， 每增加1 個(gè)QALY 需要11 000 ～ 33 000 歐元; 假設(shè)侵襲性肺炎球菌性疾病的發(fā)病率為50/10 萬，死亡率為20% ～ 40%，成本-效果分析結(jié)果顯示每增加1 個(gè)QALY 的費(fèi)用需要12 000 歐元。
2004 年Alessia Melegaro 針對(duì)英格蘭和威爾士65 歲以上老年人接種23 價(jià)疫苗的經(jīng)濟(jì)性， 從衛(wèi)生保健提供者的角度出發(fā)，利用決策樹模型比較評(píng)價(jià)接種組與不接種組的健康狀況和經(jīng)濟(jì)結(jié)果。從發(fā)表的文獻(xiàn)中獲得肺炎、腦膜炎、菌血癥的發(fā)病率、死亡率、治療費(fèi)用和疫苗的保護(hù)效果。疾病費(fèi)用包括直接和間接費(fèi)用。研究結(jié)果顯示，在一般情況下，每獲得生命年需花費(fèi)$8 504，而可意愿支付金額大約為$30 000， 研究者認(rèn)為接種23 價(jià)疫苗具有相當(dāng)好的成本效果。
總之，由于現(xiàn)實(shí)數(shù)據(jù)的缺乏，大量的研究都是利用文獻(xiàn)資料的發(fā)病率和成本數(shù)據(jù)來進(jìn)行模型分析。
4 敏感度分析
敏感度分析常用于解決結(jié)果的不確定性。例如疫苗的效果、接種率、疫苗成本、患者生存質(zhì)量的變化等�？纱氩煌兞康闹眯畔薹秶�(+10%或-10%)。鑒于結(jié)果的不確定性，通常采用情景分析。研究的結(jié)果是基本情況的估計(jì)分析，然后求出最好的情景和最差的情景。
5 結(jié)語
不同疫苗的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)是非常復(fù)雜的。首先要具備該病的臨床及流行病學(xué)知識(shí)， 運(yùn)用決策模型將各種疫苗的接種方案及結(jié)果搞清楚， 對(duì)模型中每個(gè)節(jié)點(diǎn)的出現(xiàn)概率及所需要的費(fèi)用(成本)調(diào)查清楚。前者包括并發(fā)癥率、疫苗保護(hù)率和后遺癥率，可通過文獻(xiàn)檢索、現(xiàn)場(chǎng)流行病學(xué)研究和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的方法獲得有關(guān)的參數(shù)。如能收集相關(guān)數(shù)據(jù)則可進(jìn)行模擬運(yùn)算。總之，疫苗經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)對(duì)推廣新型疫苗，評(píng)價(jià)計(jì)劃免疫及各項(xiàng)免疫預(yù)防、疫苗定價(jià)、制定免疫計(jì)劃均有很大的使用價(jià)值。
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