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GMP對化驗(yàn)室布局要求
GMP對化驗(yàn)室布局要求
實(shí)驗(yàn)室建筑及布局設(shè)計(jì)要求
1、環(huán)境與主體結(jié)構(gòu)要求
周圍路面平整、平凈、不易起塵。
周圍環(huán)境無積水、垃圾；無污染源。
主體建筑達(dá)到防風(fēng)、防雨、防震、防火性能。
2、總體布局設(shè)計(jì)要求
因制藥企業(yè)的規(guī)模、儀器裝備的水平、檢測的方法等不同，實(shí)驗(yàn)室建筑布局會有所不同。實(shí)驗(yàn)樓的布局一般為
長方形中間內(nèi)走廊形式,最大限度利用自然光照
各功能間長、寬、高（2.6－3.0m ）, 技術(shù)夾層高度（一般不小于1m）
環(huán)境保證措施：設(shè)計(jì)通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)（如需要）
公共設(shè)施設(shè)計(jì)（包括空調(diào)機(jī)房、制水設(shè)施）
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠和受控的場所滿足各項(xiàng)檢驗(yàn)的需要。
每一項(xiàng)檢驗(yàn)的操作應(yīng)有獨(dú)立、適宜的區(qū)域，有必要的物理區(qū)域劃分。
根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目和操作過程的要求，考慮工程施工和管路設(shè)計(jì)；還應(yīng)考慮建筑布局和環(huán)境的要求。
3、建筑材料和公用設(shè)施
地面、天花板、墻壁和設(shè)施（固定和非固定的）應(yīng)便于維護(hù)并容易清潔。
4、地面
地面盡量減少接縫，平整光潔，易清潔。
地面應(yīng)作防水處理后，以下面方式處理地面：
地面鋪磁磚處理（或在光滑混凝土表面涂覆環(huán)氧樹脂）
地面與墻面連接處以約15cm高踢腳處理，并在接縫處作密封防滲處理。
如有需要，潔凈區(qū)門前使用粘塵墊防止污染
微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)地面整體表面涂覆（自流平）并作地面和墻壁接縫處理
5、墻壁和天花板
應(yīng)做到平整光潔，易清潔，不脫落顆粒物；
用硬度高、光滑度高的防水乙烯乳膠漆（丙烯乳膠漆更好）涂墻；接縫處最好用圓弧處理以便清潔
要求高的區(qū)域(微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū))用彩鋼板。
天花板吊頂注意防滲,接縫處用硅膠填充以便清洗，墻壁和天花板內(nèi)用于維護(hù)的接口應(yīng)密封或覆蓋
6、門和窗
門窗應(yīng)能較好閉合，日常開啟的窗戶應(yīng)裝窗紗；能起到防蟲防塵做用；
各功能間均采用XX材料的做門，采用XX材料做窗房（木質(zhì)門窗應(yīng)用PU聚氨酯塑料涂覆）；
微生物實(shí)驗(yàn)室人流入口應(yīng)設(shè)互鎖裝置,物流設(shè)傳遞窗；
7、更衣設(shè)施
靠近實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)設(shè)有更衣間
微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)人流入口應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的更衣間
8、洗手池和衛(wèi)生間
水龍頭應(yīng)設(shè)計(jì)為不用手操作，如便于使用肘關(guān)節(jié)操作或有傳感器。
9、污水池和下水管道
廢棄物處理應(yīng)保證安全處理和對操作者的保護(hù)
輻射材料污染液體廢棄物處理水池應(yīng)設(shè)計(jì)為不銹鋼。
水池應(yīng)和下水為一體，且前邊圓弧處理和后邊靠墻凹起。水池靠墻壁處有防濺擋板,兩側(cè)也有防濺擋板
下水管道與主地漏相連,不使用廢水儲蓄池
注：水質(zhì)較硬地區(qū)實(shí)驗(yàn)室使用硼硅酸鹽玻璃水池
10、實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)與排風(fēng)系統(tǒng)
抽風(fēng)換氣系統(tǒng)
風(fēng)道數(shù)量、調(diào)節(jié)閥和進(jìn)風(fēng)口
風(fēng)速的設(shè)計(jì)
風(fēng)道內(nèi)外表面應(yīng)光滑、堅(jiān)硬和不吸水，耐熱和耐化學(xué)腐蝕
樣品制備室（有易揮發(fā)溶劑）、化學(xué)反應(yīng)試驗(yàn)室（如蒸餾、萃取試驗(yàn)）和高溫室（干燥失重、灼燒殘?jiān)龋┑葢?yīng)有良好的通風(fēng)。可安裝通風(fēng)柜、通風(fēng)罩等局部排風(fēng)設(shè)施
實(shí)驗(yàn)室采用局部排風(fēng)或全室通風(fēng)
通風(fēng)柜設(shè)計(jì)應(yīng)考慮渦流方式、入口形狀、熱載量、機(jī)械作用、排風(fēng)孔設(shè)計(jì)和阻凝物等。此外，防火能力、耐腐蝕性、是否便于清潔以及收集污染物的能力等性能。
通風(fēng)柜風(fēng)速采用0.25~0.38M/S，對有毒及有危害物質(zhì)采用0.4~0.5M/S，對極毒物及有少量放射性有害物質(zhì)采用0.5~0.6M/S
塑料風(fēng)機(jī)和玻璃鋼風(fēng)機(jī)(防腐)
11、實(shí)驗(yàn)室用氣GMP對化驗(yàn)室布局要求
氣瓶必須存放在陰涼、干燥、嚴(yán)禁明火、遠(yuǎn)離熱源的房間
除不燃性氣體外，一律不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)樓內(nèi)
設(shè)置專門氣瓶室，設(shè)置排風(fēng)和報(bào)警功能的氣瓶通風(fēng)櫥。
12、工作臺和座椅
臺面平整光潔、堅(jiān)硬和防水、耐熱和耐化學(xué)腐蝕，易清潔。
工作臺接縫處應(yīng)用硅膠連接
工作臺選擇類型和尺寸，應(yīng)方便人員操作，留足夠空間進(jìn)行操作
工作臺靠墻壁端用硅膠接縫。前端有圓弧處理或帶唇邊作防溢流設(shè)計(jì)
工作凳子和椅子是防水材料(不銹鋼或塑料)
臺面選擇XX材料制作
（注：臺面材料選擇注意，杜邦可麗耐材料容易與碘化物作用、三聚氰胺材料固化鈉離子、不銹鋼材料容易結(jié)合磷酸鹽和鉻化物，工作臺可使用一次性防滲涂層如"Benchkote"臺面保護(hù)膜）
13、消防和安全設(shè)計(jì)要求
在實(shí)驗(yàn)室每個房間內(nèi)便于取用的地點(diǎn)應(yīng)設(shè)置小型滅火器。
應(yīng)設(shè)置煙感探頭、警鈴、信號燈、消防按鈕，火災(zāi)時聲光報(bào)警及時啟動消防水泵。 暖通管道保溫材料應(yīng)采用不燃材料。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備噴淋式洗眼器、護(hù)眼罩和防毒面具等。
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