藥品不良反應(yīng)與醫(yī)療訴訟論文
統(tǒng)計(jì)數(shù)字表明，2002年全國(guó)各級(jí)人民法院受理的醫(yī)療訴訟案件多達(dá)170萬(wàn)件，其中涉及藥物糾紛的占37％，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)成為被告已不鮮見。
依照我國(guó)現(xiàn)行法律和法規(guī)，大多數(shù)藥物糾紛案件都不會(huì)簡(jiǎn)單地歸責(zé)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，而是要以過(guò)錯(cuò)行為、損害結(jié)果以及二者因果關(guān)系為邏輯前提，根據(jù)具體情節(jié)定案歸責(zé)。概括而言，只有兩種情況下生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者才有可能承擔(dān)法律責(zé)任：一是藥品質(zhì)量有瑕疵；二是藥品發(fā)生了不良反應(yīng)。從司法實(shí)踐看，藥品質(zhì)量責(zé)任比較容易認(rèn)定，只要證明存有質(zhì)量問(wèn)題，就應(yīng)依照我國(guó)《民法通則》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定追究生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的法律責(zé)任，人民法院依據(jù)不同的損害結(jié)果予以判決；然而，藥品不良反應(yīng)則不同，需要認(rèn)真鑒別和論證，才能認(rèn)定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是否承擔(dān)不利法律后果。
本文希望通過(guò)分析藥品不良反應(yīng)的含義、與其他藥物糾紛的區(qū)別以及相關(guān)法律責(zé)任和免責(zé)事由，探究醫(yī)療訴訟中藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的因應(yīng)對(duì)策。
一、藥品不良反應(yīng)的含義
1999年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》，把不良反應(yīng)定義為：“主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的 或意外的有害反應(yīng)”。這一法定概念包含三個(gè)要素：一是藥品必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身?yè)p害不能認(rèn)定為“不良反應(yīng)”；二是用藥必須嚴(yán)格符合藥品明示的規(guī)定，或遵守醫(yī)師的正確醫(yī)矚。不正常、不合理的用藥不在此列；三是發(fā)生了有害反應(yīng)，且這種有害反應(yīng)是與治療目的無(wú)關(guān)的或者是出乎事先預(yù)料的。以上三要素缺一不可，必須同時(shí)滿足才可鑒定為藥品不良反應(yīng)。
二、藥品不良反應(yīng)與其他藥物糾紛的區(qū)別
醫(yī)療訴訟的原因大致有兩種，即醫(yī)療糾紛和藥物糾紛。醫(yī)療糾紛主要針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，藥物糾紛主要針對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，二者有時(shí)會(huì)出現(xiàn)一案并存的情況，特別是涉及藥物治療的糾紛。
醫(yī)療糾紛的分析另文論述，在此不再贅言。藥物糾紛可分為由藥物本身引起和因藥物使用引起的兩類糾紛。藥物本身問(wèn)題包括藥品質(zhì)量問(wèn)題、藥品不良反應(yīng)及上市前臨床實(shí)驗(yàn)中沒有顯現(xiàn)的其他問(wèn)題；藥物使用問(wèn)題包括運(yùn)輸儲(chǔ)藏造成的藥品變質(zhì)失效，臨床或OTC用藥不合理（如對(duì)因?qū)ΠY、配伍禁忌、用法用量等問(wèn)題）以及其他外部原因�？梢�，藥物不良反應(yīng)屬于藥物糾紛中的藥物本身問(wèn)題，是藥物糾紛的下位概念，二者不屬同一層面。由于藥品不良反應(yīng)是限于科技發(fā)展水平所不能認(rèn)識(shí)和解決的問(wèn)題，而其他藥物糾紛則多是人為過(guò)失所致，因此有必要對(duì)藥物不良反應(yīng)進(jìn)行更下一更狹義、更周延的界定，嚴(yán)格區(qū)分藥品不良反應(yīng)和其他形式的藥物糾紛，以利于法律責(zé)任的認(rèn)定。
三、藥品不良反應(yīng)的法律責(zé)任及免責(zé)事由
第一、單純的藥品不良反應(yīng)一般不負(fù)法律責(zé)任
按照藥品不良反應(yīng)的法定概念，藥物糾紛案件一經(jīng)鑒定為“不良反應(yīng)”，實(shí)際上已經(jīng)排除了人為過(guò)失和過(guò)錯(cuò)。由于藥品不良反應(yīng)在我國(guó)民法上不屬于嚴(yán)格過(guò)錯(cuò)責(zé)任和推定過(guò)錯(cuò)責(zé)任范疇，只能適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則或公平過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，因此生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者只要沒有過(guò)錯(cuò)，就不必承擔(dān)法律責(zé)任；特殊情況下，人民法院行使自由裁量權(quán)。根據(jù)實(shí)際情況，由當(dāng)事人分擔(dān)民事責(zé)任，但這不具普遍性。我國(guó)藥政法規(guī)規(guī)定了一些生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者可以免責(zé)的條款。例如，99年《監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，“藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)”。這一條體現(xiàn)了現(xiàn)行法律法規(guī)不支持單純以藥物不良反應(yīng)提起醫(yī)療訴訟的原則立場(chǎng)。2002年9月1號(hào)實(shí)施的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》也規(guī)定，“在醫(yī)療活動(dòng)中由于患者病情異常或者患者體質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療以外的”和“在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無(wú)法預(yù)料或者不能防范的不良后果的”不是醫(yī)療事故，從理論上把不良反應(yīng)排除在醫(yī)
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