體外診斷醫(yī)療器材申請CE認證指南

體外診斷醫(yī)療器材申請CE認證指南

歐盟的體外診斷醫(yī)療器材指令98/79/EC已在2003年12月開始強制執(zhí)行,所有體外診斷醫(yī)療器材,包括性能評價的器材,在它們投放市場前必須打上CE符合性的標記.歐盟所有的成員國在該指令生效后符合此指令的體外診斷醫(yī)療器材,在本國的版圖內(nèi)必須接納它.本文提供了一個指南,針對體外診斷醫(yī)療器材申請CE認證,它教給制造商如何一步一步地獲得CE認證.

作 者： 凌本鎖 LING Ben-suo   作者單位： UL美華認證有限公司,廣州,510030  刊 名： 中國醫(yī)療器械信息  英文刊名： CHINA MEDICAL DEVICE INFORMATION  年，卷(期)： 2005 11(1)  分類號： F203  關鍵詞： 體外診斷醫(yī)療器材(IVDD) CE 公告機構 基本要求 警戒系統(tǒng)  

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