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計量實(shí)驗室質(zhì)量管理研究論文
引言文件的控制與管理貫穿于計量實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的全流程，涉及實(shí)驗室最高領(lǐng)導(dǎo)到與質(zhì)量體系有關(guān)的所有相關(guān)部門，是質(zhì)量管理要素中應(yīng)用范圍最大、所含內(nèi)容最多的要素之一。從實(shí)質(zhì)上理解，文件是建立質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，更是保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵，是實(shí)驗室各項質(zhì)量活動的“法規(guī)”，也是評價實(shí)驗室質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)適宜性的依據(jù)。文件一旦出現(xiàn)失控的現(xiàn)象，質(zhì)量體系的運(yùn)行就有可能出現(xiàn)問題，與其有關(guān)的業(yè)務(wù)和管理活動有可能無法順利進(jìn)行，就可能導(dǎo)致出現(xiàn)不符合的幾率迅速提升。因此，為保證計量實(shí)驗室質(zhì)量體系的持續(xù)有效運(yùn)行，使其符合認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)和顧客的需要，就必須對與質(zhì)量體系有關(guān)的所有文件實(shí)施科學(xué)而有效的控制。
1文件的范疇及相關(guān)控制要求
所謂文件，是指實(shí)驗室建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行所需的信息及其承載媒體，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件(包括質(zhì)量記錄表格和技術(shù)記錄表格格式等)及相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等體系性文件;用來規(guī)范校準(zhǔn)/測試活動的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范等外來文件;實(shí)驗室自行編制的非標(biāo)準(zhǔn)方法、操作規(guī)程、核查方法和、測量不確定度實(shí)例等技術(shù)文件;實(shí)驗室自研或購置的自動測試軟件;實(shí)驗室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的各類質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄等。文件的承載媒體可以是紙張、光盤、磁盤、照片、或其他電子媒體。文件的控制是指對文件的制定、審查、批準(zhǔn)、發(fā)放、利用、更改、再審查批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收、作廢和銷毀等全過程的管理活動。其目的是:確保在對質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個場所，都能得到相應(yīng)有效版本的文件;確保失效或作廢的文件從所有發(fā)放或使用場所及時撤出，或者以其他方式進(jìn)行標(biāo)識以防止誤用;確保保留的作廢的文件進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識［2］。為此，實(shí)驗室必須建立文件的控制程序，包括文件的控制范圍，管理職責(zé)，文件的編制、審核、批準(zhǔn)的流程，文件的編號與發(fā)放，作廢文件回收及個別需保留時的標(biāo)識，文件評審與更新以及再次批準(zhǔn)的方法，文件復(fù)制的批準(zhǔn)和分發(fā)等［4］。計量實(shí)驗室質(zhì)量體系文件的控制應(yīng)松弛有度，既要防止無限擴(kuò)大控制范圍，又要確保疏而不漏。一般將控制范圍界定在:直接影響校準(zhǔn)/測試結(jié)果或服務(wù)的質(zhì)量，以及直接影響質(zhì)量體系運(yùn)行的文件。至于工作參考的文件、書籍、資料，等其他文件不必納入質(zhì)量體系的文件控制范圍［5］。一般情況下，我們會將記錄視作是一種特殊類型的文件，一張空白的表格一旦填寫完畢就能充當(dāng)所完成活動的證據(jù)，這時就由一般的文件轉(zhuǎn)成記錄的范疇［4］。ISO/IEC17025系列的認(rèn)可準(zhǔn)則要求制定專門的記錄控制程序，一般可不納入文件的控制范疇。
2不同類型文件的受控管理
實(shí)驗室可根據(jù)自身的實(shí)際情況和特點(diǎn)考慮文件控制的范圍、分類和管理規(guī)定，但是殊途同歸，最終都是要控制文件的制定、審批、發(fā)布、傳遞、管理和使用等過程，以確保文件的系統(tǒng)性、完整性和有效性［6］。以下從內(nèi)部文件和外來文件兩個方面全面分析文件的受控管理。
2.1內(nèi)部文件的受控管理
2.1.1文件的制定與評審文件的制定是做好文件控制的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需在滿足客戶及相關(guān)方的需求和基礎(chǔ)之上，綜合考慮法律、法規(guī)要求結(jié)合計量實(shí)驗室的實(shí)際特點(diǎn)和管理需求進(jìn)行制定，并且在起草、研討、審查、定稿的各個環(huán)節(jié)充分聽取各意見，確保文件的科學(xué)性、適用性和可操作性，從根本上杜絕文件頒布后頻繁修改的弊端。文件編寫完成后，一般應(yīng)采取會議審查、征求意見、部門負(fù)責(zé)人會簽等方式廣泛征求各方意見，以確保文件的實(shí)施效果［4］。
2.1.2文件的批準(zhǔn)與發(fā)布應(yīng)對文件的批準(zhǔn)與發(fā)布進(jìn)行層次區(qū)分并由不同層次的領(lǐng)導(dǎo)審核與批準(zhǔn)，保存簽署記錄。例如，質(zhì)量手冊是最頂層的管理文件，應(yīng)由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織審核、最高管理者批準(zhǔn);如測量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、期間核查方法等技術(shù)類文件應(yīng)由部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核、技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)等。文件經(jīng)特定的授權(quán)人批準(zhǔn)后才能發(fā)布，正式發(fā)布文件時應(yīng)正式確定文件的版本標(biāo)識，標(biāo)注生效日期，若替代了以前的文件，必須注明。
2.1.3文件的發(fā)放與回收要使執(zhí)行人員掌握相關(guān)要求，就應(yīng)確保其能夠方便地得到相應(yīng)文件。文件的發(fā)布范圍一般應(yīng)由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，確保文件的有效版本發(fā)放至相關(guān)場所。一般應(yīng)在文件發(fā)布后由文件控制部門提交文件復(fù)制申請單，說明復(fù)制文件的名稱、版本、發(fā)放范圍、復(fù)制份數(shù)等，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)審批其適宜性并簽署后再著手復(fù)制。發(fā)放前應(yīng)在受控文件上加蓋“受控”標(biāo)識及受控號，使用人員在文件發(fā)放回收記錄上簽字后領(lǐng)用;若需收回時，則按相應(yīng)受控號回收。文件發(fā)放回收記錄應(yīng)注明文件的名稱、版本、發(fā)放日期、領(lǐng)用人、回收日期、回收人等信息。需要借閱時，應(yīng)辦理借閱手續(xù)并進(jìn)行登記。當(dāng)實(shí)驗室的組織結(jié)構(gòu)發(fā)生變化時，如出現(xiàn)新部門或業(yè)務(wù)職能發(fā)生變化，實(shí)施文件控制的管理部門應(yīng)及時回收或補(bǔ)發(fā)文件，確保使用場所能得到相關(guān)的文件。
2.1.4文件的更改與再審批文件頒布實(shí)施后，為確定質(zhì)量體系內(nèi)文件控制系統(tǒng)是否有效，確保各部門文件的適宜性、充分性、正確性、統(tǒng)一性等，要定期對文件進(jìn)行有效性評審，從而對文件的有效控制起到良好的保障作用。文件有效性評審一般可結(jié)合年度內(nèi)部審核工作進(jìn)行。當(dāng)計量實(shí)驗室的組織結(jié)構(gòu)、工作規(guī)范、法律規(guī)定等發(fā)生改變時，或者文件實(shí)施出現(xiàn)問題時，也需要廣泛征求意見，及時組織文件有效性評審。文件更改可采用劃改、換頁或換版三種方式。更改內(nèi)容較少時可用劃改的方式;當(dāng)文件劃改次數(shù)較多時，可規(guī)定具體次數(shù)或文件需進(jìn)行大幅度修改時，應(yīng)進(jìn)行換頁;換頁較多時可采用換版的方式。文件的更改應(yīng)由文件控制部門提出需更改的理由、修改方法等，按規(guī)定的審批權(quán)限批準(zhǔn)后，按程序文件的有關(guān)規(guī)定，對該文件的所有受控文本進(jìn)行同樣的更改;實(shí)驗室的“受控文件一覽表”及涉及各部門的“受控文件一覽表”中均作相同的改變;文件的更改必須出具書面更改頁，全面記錄更改的原由、更改內(nèi)容、審批等，書面更改頁的保存期限與被更改的文件相同。
2.1.5文件的作廢與銷毀隨著實(shí)驗室內(nèi)外部環(huán)境的不斷變化，相關(guān)的質(zhì)量體系文件也應(yīng)隨之變化和完善。原版作廢，或取消某一程序文件等，都涉及到作廢文件的處置問題。實(shí)驗室應(yīng)注重失效或作廢文件的管理，應(yīng)由文件控制部門依據(jù)文件發(fā)放回收記錄將相應(yīng)版本的失效或作廢的文件全部收回，明確進(jìn)行標(biāo)識(如加蓋“作廢文件”印章)后，隔離存放。對確需留作參考的失效或作廢的文件和資料，應(yīng)由文件控制部門統(tǒng)一登記，并加以明確標(biāo)識(如加蓋“作廢文件、留作參考”印章)。留作參考的失效或作廢文件應(yīng)與現(xiàn)行有效的文件隔離存放，以杜絕失效和作廢文件的誤用［1］。文件的銷毀應(yīng)填寫文件銷毀申請單，注明銷毀文件的名稱、版本號、受控號、銷毀日期、實(shí)施人等信息，經(jīng)由主管領(lǐng)導(dǎo)核準(zhǔn)后實(shí)施。
2.2外來文件的受控管理
2.2.1查新與采購計量實(shí)驗室的外來文件主要包括各類管理和技術(shù)類法規(guī)文件，外來文件的及時獲取是確保計量實(shí)驗室科學(xué)開展校準(zhǔn)/測試活動的技術(shù)基礎(chǔ)。目前獲取技術(shù)法規(guī)發(fā)布和更新信息的途徑主要有:網(wǎng)絡(luò)查詢、標(biāo)準(zhǔn)出版機(jī)構(gòu)查詢、國家標(biāo)準(zhǔn)和計量技術(shù)法規(guī)目錄、計量相關(guān)期刊、計量技術(shù)交流會等。購置的數(shù)量應(yīng)根據(jù)具體情況而定，一般應(yīng)保證負(fù)責(zé)具體工作的專業(yè)科室留存一份，必要時在資料室存一份備份件。對于《測量標(biāo)準(zhǔn)的建立與保持》、《測量不確定度的評定方法》等基礎(chǔ)類的規(guī)范性技術(shù)文件，應(yīng)保證所有相關(guān)部門都獲得文件的有效版本。
2.2.2評審與確認(rèn)外來文件一般分管理類規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)兩大類。由于管理類規(guī)定的適用面寬，計量實(shí)驗室只需遵循，履職盡責(zé)。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件則由于操作的復(fù)雜性和文件本身的適宜性限制，一般都不能拿來就用，需要先對其適用性和有效性進(jìn)行評審，確認(rèn)現(xiàn)行有效且符合所規(guī)定的條件時方能使用。特別是在技術(shù)類文件更新時，更應(yīng)進(jìn)行有效性評審，避免出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。外來文件的評審與確認(rèn)一般應(yīng)由技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施，針對實(shí)驗室計量測試能力和人員能力等，對外來文件的適用性進(jìn)行充分審查，以確定是直接引用還是做修訂后使用。文件控制部門應(yīng)對文件有效性評審和確認(rèn)的過程進(jìn)行記錄。
2.2.3發(fā)放與管理外來文件應(yīng)根據(jù)受控文件編號規(guī)則進(jìn)行文件管理，編制外來文件資料目錄并在加蓋受控文件印章。發(fā)放時需填寫《文件發(fā)放回收通登記表》，收回舊版本文件時，應(yīng)在文件的文本上加蓋“失效文件”的印章。而對于確需留作參考的文件，則需加蓋“文件失效，留作參考”的印章，明確文件的使用狀態(tài)，防止錯用過期的文件。外來文件的借閱(復(fù)印)等問題，可按照實(shí)驗室文件控制程序執(zhí)行，辦理借閱(復(fù)印)手續(xù)，借閱(復(fù)印)者應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)歸還。文件控制部門應(yīng)方便地掌握文件受控情況，及時更換新文件版本，確保在用文件的有效性。
2.2.4更新與銷毀外來文件管理是一個動態(tài)的過程，需要實(shí)驗室經(jīng)常性的定期更新文件狀態(tài)，確保文件版本的持續(xù)有效。對于沒有保留價值的文件應(yīng)按實(shí)驗室規(guī)定辦理銷毀手續(xù)。對于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范匯編類的文件，可在該文件的正文及目錄處分別加蓋失效標(biāo)注。
3文件的控制需要注意的問題
3.1電子文件的受控管理
隨著計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的飛速發(fā)展，不少實(shí)驗室都實(shí)現(xiàn)了信息化管理，通過電子媒體形式發(fā)布文件有效減少了文件的發(fā)放、回收、作廢等麻煩，但隨之也帶來文件更改得不到控制、更改狀態(tài)得不到識別、隨意下載復(fù)制等問題。文件不論以何種載體存在，都必須嚴(yán)格按照認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行控制與管理。對于電子文件應(yīng)該注意以下問題:一是用電子媒體發(fā)布方式時應(yīng)以紙張文件的形式保存審批證據(jù)，包括正式發(fā)布的文件原稿、更改過的原稿、文件的編制、審核、批準(zhǔn)人簽署和修改情況記錄。二是確保質(zhì)量體系框架內(nèi)的每個部門與場所，都具備有效的依據(jù)文件，防止無關(guān)人員任意修改和拷貝。三是文件的發(fā)放記錄包括在計算機(jī)上安裝文件的記錄，如計算機(jī)管理員、安裝批準(zhǔn)人、安裝操作人、安裝后的驗收人、安裝日期和版本等，這些記錄應(yīng)以紙張文件的方式存檔。四是禁止從計算機(jī)上打印質(zhì)量體系文件的硬拷貝，當(dāng)僅作為學(xué)習(xí)或使用方便而打印出來時，應(yīng)確保文件標(biāo)注“非受控本”標(biāo)識。五是應(yīng)及時刪除失已效或作廢的文件，并做好刪除記錄［8］。
3.2軟件的管理
隨著自動測試技術(shù)的不斷發(fā)展，人工工作日益被自動測試系統(tǒng)或自動設(shè)備取代，包括對校準(zhǔn)/測試數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、分析處理、報告、檢索等。由于自動測試軟件具有編制、審批、更改審批、更新等文件的基本特征，現(xiàn)在的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)將自動測試軟件納入文件的控制范疇，按照文件進(jìn)行管理。實(shí)驗室應(yīng)依據(jù)文件控制程序建立軟件的控制目錄，記錄軟件名稱、開發(fā)人或單位、版本號、所屬計算機(jī)及其責(zé)任人等信息，實(shí)現(xiàn)軟件的有效控制。當(dāng)需要對軟件進(jìn)行更新時，依據(jù)軟件控制目錄對已安裝該軟件的所有計算機(jī)進(jìn)行更新，以保證每臺計算機(jī)中的軟件均為有效版本。必要時可將安裝程序副本和附屬文件，如幫助文檔、歷次更新記錄等歸檔保存。無論是自行開發(fā)或采購的軟件，均應(yīng)按此要求進(jìn)行版本控制［9］。
3.3管理方法應(yīng)靈活多樣
由于需要控制的文件種類多、數(shù)量大，對于管理人員有限的實(shí)驗室實(shí)施起來難度較大。對此，實(shí)驗室可根據(jù)實(shí)驗室規(guī)模大小及自身特點(diǎn)，選擇合適的控制方法。對于內(nèi)部文件的控制可采用自上而下法，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件、操作規(guī)程、期間核查方法等，對于規(guī)模較小的實(shí)驗室可以將全部文件都按此方法進(jìn)行控制。文件經(jīng)過編制、審核、批準(zhǔn)、加蓋受控標(biāo)識和編號后，按號登記發(fā)放，文件使用部門只負(fù)責(zé)保管和使用，文件使用過程中的控制以及文件更改工作的組織等管理工作全部由資料管理員負(fù)責(zé)。這種方法的優(yōu)點(diǎn)是:控制嚴(yán)密;缺點(diǎn)是:煩瑣，工作量大，而且易于給文件持有者養(yǎng)成依賴心理;對于外來文件的控制則可采用自下而上法，因為外來文件進(jìn)人的渠道較多，數(shù)量也無法準(zhǔn)確掌握�？捎晌募褂貌块T對目前使用的現(xiàn)行有效文件進(jìn)行整理，列出詳細(xì)目錄，上報到實(shí)驗室管理部門，由資料管理員根據(jù)上報的目錄進(jìn)行控制。這種控制方法也可用在大型實(shí)驗室對內(nèi)部質(zhì)量體系文件的控制，特別是新建質(zhì)量體系的實(shí)驗室，可由各部門對現(xiàn)行文件進(jìn)行清理，列出質(zhì)量體系有效文件清單，資料管理員據(jù)此制定實(shí)驗室整體的文件控制清單，并實(shí)施控制。這種方法的缺點(diǎn)是:監(jiān)督檢查的工作量大;優(yōu)點(diǎn)是:操作簡單。由于責(zé)任分散明確，要求各級人員各負(fù)其責(zé)，從而有利于提高工作的自覺性［5］。
4結(jié)束語
受控文件的嚴(yán)格管理是實(shí)驗室開展工作的有力依據(jù)和傳遞量值準(zhǔn)確可靠的有力保障。計量實(shí)驗室只有充分理清文件的控制范圍，明確相關(guān)控制要求，按規(guī)定制定詳盡的文件控制程序并嚴(yán)格執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所涉及的文件從編制、審批、發(fā)布、使用、更改、管理、作廢、回收直至銷毀等各環(huán)節(jié)始終處于受控狀態(tài)，通過內(nèi)部審核和日常質(zhì)量監(jiān)督對文件控制情況進(jìn)行督促檢查，預(yù)防、杜絕失效和作廢文件的非預(yù)期使用，才能確保校準(zhǔn)/測試結(jié)果的有效性、準(zhǔn)確性和可靠性。
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